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XEOMIN 100 LD50 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inj.-Lsg. 4 St

XEOMIN 100 LD50 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inj.-Lsg. 4 St

Name: XEOMIN 100 LD50 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inj.-Lsg. 4 St - 4 St
SKU: 16120019
Price: 1433.62 EUR
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16120019

Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Hersteller

Abacus Medicine A/S

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden, können durch Injektionen des Arzneimittels hervorgerufen, die von der Injektionsstelle entfernte Muskelgruppen lähmen.
Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit der Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.
Bei Anwendung des Arzneimittels kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Produkt (Serumkrankheit) berichtet, welche z. B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können. Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung des herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A - Komplex berichtet. Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder in Kombination mit anderen Produkten, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
- Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
- Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses bzw. bitten Sie ihre Angehörigen dies zu tun.
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen. Nebenwirkungen können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z. B. lokale Muskelschwäche, lokale Schmerzen, Entzündung, Kribbeln, verringertes Berührungsempfinden der Haut, Druckempfindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des Weichgewebes (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen und/oder blaue Flecken).
Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen oder Blutdruckabfall führen.
Lidkrampf (Blepharospasmus)
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung beobachtet:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Mundtrockenheit, Schluckstörungen (Dysphagie), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hautausschlag
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung beobachtet:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Schluckstörungen (Dysphagie)
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche (Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen, Infektion der oberen Atemwege, Ohnmachtsgefühl
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Sprachstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag
    - Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.
Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
- Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung beobachtet:
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit oder Empfindlichkeitsstörungen der Haut wie teilweises Taubheits- oder Hitzegefühl (Dysästhesie, Hypoästhesie), Muskelschwäche, Hitzegefühl, Schmerz an der Injektionsstelle, Schmerzen in Gliedmaßen, Schluckstörungen (Dysphagie)
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - Allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie)
    - Einige dieser unerwünschten Wirkungen können krankheitsbedingt sein.
Erfahrungen nach Markteinführung
- Grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahegelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
- Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.
- Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel angewendet wird:
  - wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
  - wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden
  - wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden
  - wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann
  - wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
  - wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
  - wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten
  - wenn Sie demnächst operiert werden
- Folgeinjektionen mit diesem Arzneimittel
  - Bei Folgeinjektionen kann die klinische Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:
    - unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
    - unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
    - Injektionen in einen anderen Muskel
    - geringfügig schwankende Aktivität des in diesem Präparat enthaltenen Wirkstoffs
    - Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
  - Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
  - Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
    - Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
    - Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion)
- Lidkrampf (Blepharospasmus)
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit diesem Präparat behandelt werden, wenn:
    - Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
    - bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
  - Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
  - Wenn Sie eine Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.
- Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
  - Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z. B. in Form von künstlicher Ernährung).
  - Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
- Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
  - Das Präparat eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskelsteifigkeit von z. B. Ellbogen, Unterarm oder Hand (Teile der oberen Extremitäten). Das Arzneimittel ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. Es sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren wurde bisher nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie sollten kein Fahrzeug führen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten beteiligt sein wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

Stillzeit

Dosierung

Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin angewendet werden.
Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Lidkrampf (Blepharospasmus)
- Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3 - 4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden. Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt 25 Einheiten pro Auge. Die empfohlene Gesamtdosis bei Wiederholungsbehandlungen beträgt bis zu 100 Einheiten je Behandlungssitzung.
- Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
- Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3 - 4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen. Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten und die maximale Gesamtdosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Einheiten können von Ihrem Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, ja nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
- Nach Angaben der Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Die maximale Wirkung hinsichtlich der Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen an. Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 400 Einheiten pro Therapiesitzung. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen.
- Gelöstes Präparat ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde als erforderlich
- Symptome einer Überdosierung
  - Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem-, und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.
- Maßnahmen bei Überdosierung
  - Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise & Hilfsstoffe

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Clostridium botulinum (Incobotulinum) Toxin Typ A	100 E.

Hilfsstoffe

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