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VPRIV 400 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl. 1 St
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 1 St.
PZN
16700780
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller
Orifarm GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche als verdichtetes Pulver erhältlich, das mit sterilem Wasser vermischt und anschließend vor der intravenösen Infusion in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke weiter verdünnt wird.
- Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Arzneimittel ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1.
- Die Gaucher-Krankheit ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch verursacht, dass das Enzym Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden ist. Wenn dieses Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Gaucher-Krankheit auftreten.
- Es enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei Patienten mit Gaucher-Krankheit das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen soll.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz. Es trat eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf. Bitte informieren Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt.
- Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf. Zu solchen sogenannten infusionsbedingten Reaktionen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig), gehören:
- Kopfschmerz
- Schwindel
- Fieber/erhöhte Körpertemperatur
- verminderter Blutdruck oder erhöhter Blutdruck
- Übelkeit und Ermüdung
- Brustkorbbeschwerden
- Atemnot
- Juckreiz
- Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.
- In den Studien wurden zudem weitere Nebenwirkungen berichtet:
- Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
- Knochenschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Schwäche/ Kraftverlust/ Müdigkeit
- Häufige Nebenwirkungen sind:
- Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea)
- Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen
- Hautrötung
- Schneller Herzschlag
- Ausschlag/Nesselausschlag
- Entwicklung von Antikörpern gegen das Präparat
- Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
- Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen)
- Erbrechen
- Sehr häufige Nebenwirkungen sind:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
- Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können sich in Form einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Übelkeit, Ausschlag, Atemnot, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (Engegefühl in der Brust), Nesselausschlag, Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen äußern.
- Abgesehen von den Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können infusionsbedingte Reaktionen auch als Schwindel, hoher Blutdruck, Ermüdung, Fieber, Juckreiz oder verschwommenes Sehen in Erscheinung treten.
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
- Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Medikamente zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und cortisonartige Medikamente (Corticosteroide) gehören.
- Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
- Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
- In den meisten Fällen kann das Präparat bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die Gaucher-Krankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
- Kinder
- Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Schwangerschaft
- Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden. Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist. Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben.
- Dosis
- Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
- Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf dieses Präparat umstellen möchte, können Sie es zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Präparat kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
- Ansprechen auf die Behandlung
- Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
- Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft erhalten.
- Dosis
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Produktzusammensetzung
| Velaglucerase alfa | 400 E. |
|---|
| Saccharose | |
|---|---|
| Natriumcitrat-2-Wasser | |
| Natrium-Ion | 0.53 mmol |
| Citronensäure monohydrat | |
| Polysorbat 20 |
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