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VOCABRIA 600 mg Depot-Injektionssuspension 1X3 ml
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 1 x 3 ml
Verkaufspreis:10,00 €10,
00 €
Grundpreis:424.310,00 €/l
Sofort verfügbar
VersandkostenfreiVerkauf durch
PZN
16790814
Darreichungsform
Depot-Injektionssuspension
Hersteller
ViiV Healthcare GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen das Präparat als Injektion in einen Gesäßmuskel (intramuskuläre oder i.m. Injektion).
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen können:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
- Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
- Diese Injektion enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
- Die Injektion wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.
- Die Injektionen können die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in
Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen. - Die Injektion wird immer in Kombination mit einer Injektion des antiretroviralen Arzneimittels namens Rilpivirin-Injektion angewendet. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.
- Anwendung der Injektion mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
- Dieses Präparat darf nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").
- Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen oder sie können die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Präparat kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes Arzneimittel anwenden:
- Rifabutin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Kopfschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle. In klinischen Studien waren diese allgemein leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden mit der Zeit weniger häufig. Zu den Symptomen können gehören:
- Sehr häufig:
- Schmerzen und Unwohlsein, eine Verhärtung oder ein Knoten
- Häufig:
- Rötung, Jucken, Schwellung, blaue Flecken, Wärme oder Verfärbung, die eine Ansammlung von Blut unter der Haut umfassen kann.
- Gelegentlich:
- taubes Gefühl, geringe Blutung, ein Abszess (Eiteransammlung) oder Phlegmone (Wärme, Schwellung oder Rötung)
- Sehr häufig:
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
- Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Depression
- Angst
- abnorme Träume
- Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Blähungen (Flatulenz)
- Durchfall
- Hautausschlag
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Erschöpfung (Fatigue)
- Schwäche (Asthenie)
- Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)
- Gewichtszunahme.
- Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Schwindelgefühl während oder nach einer Injektion; dies kann zu Ohnmacht führen
- Leberschaden (zu den Anzeichen gehören Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitlosigkeit, Jucken, Druckschmerz im Magenbereich, Stuhl mit heller Färbung oder ungewöhnlich dunkler Urin)
- Veränderungen der Leber-Blutwerte (Erhöhung der Transaminasen oder des Bilirubins)
- Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Bluttest auftreten können
- Anstieg der Lipasen (Substanz, die von der Bauchspeicheldrüse produziert wird)
- Welche anderen Nebenwirkungen sind möglich?
- Bei Menschen, die eine Cabotegravir- und Rilpivirin-Therapie gegen HIV erhalten, können weitere Nebenwirkungen auftreten.
- Allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, bekannt als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktionen), dies wurde jedoch unter diesem Präparat nicht beobachtet.
- Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Hautausschlag
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Erschöpfung (Fatigue)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), die zu Atemnot führen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen.
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Ihre Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Sie auch dazu anweisen, dieses Arzneimittel abzusetzen.
- Pankreatitis
- Wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum (Abdomen) bekommen, kann dies durch eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, besonders dann, wenn sich der Schmerz ausbreitet und sich verschlimmert.
- Symptome einer Infektion und Entzündung
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen).
- Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
- Dadurch kann es zu Symptomen einer Infektion und Entzündung kommen, verursacht durch:
- alte, verborgene Infektionen, die wieder aufflackern, wenn der Körper sie bekämpft
- einen Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkrankungen).
- Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können auch erst Monate nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion auftreten.
- Zu den Symptomen können folgende zählen:
- Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen oder -schwellungen
- Schwäche, die in den Händen oder Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf ausbreitet
- Herzklopfen oder Zittern
- Hyperaktivität (übermäßige Ruhelosigkeit und Bewegung)
- Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten:
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen Infektionen ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Allergische Reaktion
- Das Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Andere Integrase-Inhibitoren können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel erhalten.
- Lesen Sie die Informationen unter Kategorie "Nebenwirkungen".
- Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
- Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
- Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat erhalten. Zu diesen gehören:
- Symptome von Infektionen
- Symptome eines Leberschadens
- Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Regelmäßige Termine sind wichtig
- Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie Ihre Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die Behandlung Ihrer HIV-Infektion fortzuführen und das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.
- Die Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel. Wenn Sie die Behandlung beenden, können geringe Konzentrationen von Cabotegravir (der Wirkstoff von diesem Arzneimittel) 12 Monate oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Diese geringen Konzentrationen von Cabotegravir können keine ausreichende Wirkung gegen den Virus gewährleisten. Der Virus kann so auch resistent werden. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen.
- Schützen Sie andere Menschen
- Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einer infizierten Person oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.
- Allergische Reaktion
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
- Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eine Injektion erhalten.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie während der Schwangerschaft Injektionen erhalten.
- Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie Ihre Termine zum Erhalt der Injektionen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Stillzeit
- Frauen, die HIV-positiv sind, dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
- Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der Injektion in die Muttermilch übergehen können. Es ist jedoch möglich, dass Cabotegravir noch 12 Monate nach der letzten Injektion in die Muttermilch übergehen kann.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
- Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
- Sie erhalten dieses Arzneimittel als Injektion entweder einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate zusammen mit einer anderen Injektion eines Arzneimittels namens Rilpivirin. Ihr Arzt bespricht gemeinsam mit Ihnen das Therapieschema.
- Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen
- Ihr Arzt weist Sie an:
- eine 30 mg Tablette und eine 25 mg Rilpivirin-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einzunehmen,
- danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.
- Dieser erste Monat wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.
- Injektionsschema für die monatliche Dosierung
- Cabotegravir
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- 30 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 600 mg-Injektion
- Ab Monat 3
- 400 mg-Injektion jeden Monat
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- Rilpivirin
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- 25 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 900 mg-Injektion
- Ab Monat 3
- 600 mg-Injektion jeden Monat
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- Cabotegravir
- Injektionsschema für die zweimonatliche Dosierung
- Cabotegravir
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- 30 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 600 mg-Injektion
- Ab Monat 5
- 600 mg-Injektion alle 2 Monate
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- Rilpivirin
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- 25 mg-Tablette einmal täglich
- In Monat 2 und Monat 3 nach einem Monat Tabletteneinnahme
- 900 mg-Injektion
- Ab Monat 5
- 900 mg-Injektion alle 2 Monate
- Monat 1 (mindestens 28 Tage)
- Cabotegravir
- Ihr Arzt weist Sie an:
- Wenn Sie eine Injektion versäumen:
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und damit sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie die vereinbarten Termine für Ihre Injektion nicht wahrnehmen können. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, stattdessen die Tabletten einzunehmen, bis zu dem Zeitpunkt, wenn Sie wieder eine Injektion erhalten.
- Wenn Ihnen eine zu große Menge der Injektion gegeben wird
- Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wird, da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert wird. Wenn Sie dennoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Brechen Sie die Injektionen nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes ab.
- Lassen Sie sich die Injektionen solange geben, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn Ihr Arzt weist sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung beenden, müssen Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIVBehandlung beginnen, um das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
Cabotegravir | 600 mg |
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Mannitol | |
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Polysorbat 20 | |
Macrogol | |
Wasser für Injektionszwecke |
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