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VANCOMYCIN Lederle 500mg Plv.z.H.e.Lsg.z.Ein./Inf. 10 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 10 St.
Verkaufspreis:10,00 €10,
00 €
Grundpreis:16,17 €/St
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PZN
13721988
Darreichungsform
Trockensubstanz ohne Lösungsmittel
Hersteller
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Produktinformationen
Vancomycin Lederle 500mg Plv.Z.H.E.Lsg.Z
Vancomycin Lederle 500mg Plv.Z.H.E.Lsg.Z von RIEMSER Pharma GmbH ist ein Arzneimittel. Dieses Arzneimittel ist nur mit Rezept erhältlich. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Mehr dazu erfahren Sie auf Rezept einsenden. . Erhältlich in folgenden Packungsgrößen: 5 Stück und 2 X 5 Stück.
Bitte lesen Sie vor der Anwendung aufmerksam die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Arzt oder unsere Apotheker.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- intravenöse Infusion
- Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 Minuten) und in ausreichender Verdünnung (100 ml pro 500 mg) gegeben werden. Bei zu schneller Infusion können anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten.
- Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.
- Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe gehör- bzw. nierenschädigender Substanzen.
- orale Gabe
- Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind
- wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf das Präparat nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
- Das Arzneimittel ist ein Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).
- Es wird angewendet bei
- Orale Anwendung
- Das Arzneimittel kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
- Das Arzneimittel kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- Intravenöse Infusion
- Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen
- Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
- Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Orale Anwendung
- Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Achtung:
- Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
- Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
- Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
- Vancomycin/Narkosemittel
- Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Blutdruckabfall, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
- Vancomycin/Muskelrelaxantien
- Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Achtung
- Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
- Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
- Vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell.
- Sehr selten
- Vorübergehende Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen). Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt.
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
- Schwindel und Ohrenklingen.
- Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere gehörschädigende Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Häufig
- Übelkeit
- Sehr selten
- Pseudomembranöse Enterokolitis nach intravenöser Infusion (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung mit schweren, anhaltenden Durchfällen; siehe „Gegenmaßnahmen").
- Häufig
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig
- Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Nierenwerten im Blut (Serumkreatinin, Serumharnstoff), meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika) oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.
- Sehr selten
- Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.
- Häufig
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Häufig
- Exantheme (Hautausschlag) und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz
- Selten
- Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Ig-A lineare Dermatose, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
- Häufig
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung des Darmtraktes mit nicht-empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse (neben das Gefäß) oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen (Absterben von Gewebe).
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
- Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (s. o.), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).
- Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
- Sehr selten
- Starker und bis zu 10 Stunden anhaltender Tränenfluss
- Im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion auftretende Reaktionen
- Anaphylaktoide (allergische) Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin.
- Hautrötung am Oberkörper („red neck" bzw. „red man"), Schmerzen und Krämpfe der Brust- oder Rückenmuskulatur.
- Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren.
- Wird Vancomycin zu schnell, z. B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.
- Gelegentlich
- Gegenmaßnahmen
- Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Pseudomembranöse Kolitis
- Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
- Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden.
- „red neck"- bzw. „red man"-Syndrom
- Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
- wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich gehörschädigende Medikamente (z. B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Hörfunktion regelmäßig überprüft werden.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosiden. In diesem Fall sollte die Nierenfunktion und die Therapie sorgfältig überwacht werden.
- falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.
- wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss.
- wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden.
- Kinder
- Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien.
- Ältere Menschen
- Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
- Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien.
- Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte das Arzneimittel Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
- Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- bei intravenöser Infusion:
- Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
- Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
- Ältere Patienten
- Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Die Dosis sollte einer evtl. verringerten Nierenfunktion angepasst werden.
- Kinder (unter 12 Jahre)
- Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
- Säuglinge und Neugeborene
- Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
- Perioperative Prophylaxe
- Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
- Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
- Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nieren-funktion einstellen. Dies ist - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - sinnvoll. Die Vancomycin-Blutspiegel müssen regelmäßig bestimmt werden.
- Dosierung bei Hämodialyse
- Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungs- und die Erhaltungsdosis sowie die Dosierungsintervalle festlegen.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
- Patienten mit normaler Nierenfunktion
- bei oraler Gabe:
- Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.
- Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
- Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.
- bei intravenöser Infusion:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Vancomycin hydrochlorid | 500000 I.E. |
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| Vancomycin-Standard | 500 mg |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung |
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