ULTRACAIN 1% Injektionslösung in einer Ampulle - 6 x 5 ml

• Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
• Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
• Das Arzneimittel wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade zur Regionalanästhesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,
  • wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem Herzinfarkt),
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben.

• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).
• Es wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.
  • Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünner" wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen, außerdem ist die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesien), vermindertes Berührungsempfinden (Hypästhesie).
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schwindel.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).
  • Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.
    • Unruhe, Nervosität,
    • Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,
    • Atemstörungen bis zum Atemstillstand,
    • Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen.
  • Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind, äußern sich als
    • Rötung,
    • Juckreiz,
    • rote und tränende Augen,
    • laufende Nase,
    • Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,
    • Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,
    • Nesselsucht,
    • Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.
  • Während einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann - insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) - eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Feten auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.
• Besondere Hinweise
  • Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird,
    • wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung des Arzneimittels zu rechnen ist.
    • wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte Aufnahme des Arzneimittels zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.
  • Das Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,
    • wenn Sie an Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust) leiden,
    • wenn Sie eine Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten) haben,
    • wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,
    • wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer Nierenentzündung oder Leberzirrhose),
    • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen
    • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis) einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen,
    • die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,
    • vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat,
    • eine regelmäßige Vitalparameterkontrolle durchführen (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle).
  • Zur Anwendung am Auge sowie bei rückenmarksnaher Anästhesie darf das Arzneimittel nur aus frisch geöffneten Ampullen verwendet werden.

• Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.
• Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt geworden.
• Articain wird im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung des Arzneimittels müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

• Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
• Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
• Dosierung
  • Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
  • Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße):
    • Empfohlene Höchstdosen: 5 - 6 mg/kg Körpergewicht, total 400 mg.
    • Plexus-brachialis-Blockade: 10 - 30 ml
    • IVRA (intravenöse Regionalanästhesie): 30 - 40 ml
    • Periduralanästhesie: 10 - 30 ml

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als vorgesehen
  • Wenn zu große Mengen des Arzneimittels angewendet werden, können Funktionsstörungen des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und Atemlähmung, die zum Tod führen kann.
  • Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.
  • Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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