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STAPHYLEX Infusion 2 g Plv.z.Herstell.e.Inf.-Lsg. 10 St

STAPHYLEX Infusion 2 g Plv.z.Herstell.e.Inf.-Lsg. 10 St

Name: STAPHYLEX Infusion 2 g Plv.z.Herstell.e.Inf.-Lsg. 10 St - 10 St
SKU: 16323550
Price: 153.07 EUR
Availability: OutOfStock

Abbildung ähnlich

Rezeptart Kassenrezept

Größe 10 St.

5 St.

Derzeit nicht verfügbar

10 St.

Derzeit nicht verfügbar

PZN

16323550

Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
- Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Langfristige oder wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu Infektionen durch Pilze oder solche Bakterien führen, gegen die das Präparat nicht wirksam ist.
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie) und der roten Blutkörperchen (Anämie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen klingen nach Beendigung der Therapie ab. Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Sehr selten: anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Gabe), Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem).
  - Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"). Besonders gefährdet sind Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit. Eine sofortige Behandlung durch den Arzt ist erforderlich.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
  - Sehr selten: Störungen des Natriumhaushaltes (Hypernatriämie).
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Sehr selten: Verwirrtheit.
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
  - Sehr selten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können bei i.v. Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krampfanfällen auftreten.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  - Häufig: leichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
  - Gelegentlich: Bauchschmerzen.
  - Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die sich in starken, lang anhaltenden Durchfällen äußert. In diesen Fällen ist die Therapie mit diesem Arzneimittel zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht.
  - Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab). Bei einer länger dauernden Behandlung ist es deshalb ratsam, in regelmäßigen Abständen die Leberwerte zu überprüfen.
  - Leberentzündung (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht waren häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung von Flucloxacillin. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach der Therapie auf. In einigen Fällen dauerten die Symptome mehrere Monate an. Da es sich hierbei um sehr schwere Lebererkrankungen handelt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bei sich beobachten:
    - starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), kleinfleckige Blutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura).
  - Sehr selten: Hautrötung mit Knötchenbildung (Erythema nodosum), lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen mit großflächiger Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems").
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr selten: Gelenk- und Muskelbeschwerden (Arthralgie und Myalgie) treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen wird eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Sehr selten: Fieber tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf.
  - Häufig: Venenreizung ([Thrombo-] Phlebitis) (nach i.v. Injektion). Schmerzen nach i.v. Injektion. Bei Injektion im Ellenbogenbereich ist daher wegen der besonderen anatomischen Verhältnisse die Venenpunktion und die Injektion nur unter besonderer Vorsicht vorzunehmen.
  - Sehr selten: Schmerzen und Verhärtungen (Indurationen) an der Injektionsstelle nach i.m. Injektion.
  - Eine versehentliche intraarterielle Injektion/Infusion kann zu schwersten Schäden im betroffenen Gewebebezirk führen.
Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Pseudomembranöse Enterokolitis
  - Bei dieser besonderen Form einer Darmentzündung, die sich durch schwere, anhaltende Durchfälle äußert (siehe oben), ist eine sofortige Beendigung der Behandlung und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen Sie in diesem Fall nicht einnehmen.
- Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise (anaphylaktischer) Schock
  - Beim Auftreten von Schockreaktion ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie zu Allergien neigen, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen erhöht ist. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen und Cephalosporinen) tritt häufig auf. Ihr Arzt wird Sie daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig hinsichtlich früherer allergischer Reaktionen befragen. Bei allergischen Erscheinungen ist die Behandlung sofort abzubrechen. Da über schwere und bisweilen tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde, kann bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen eine Notfall-Behandlung erforderlich sein.
  - wenn Sie an bestehender Leberfunktionsstörung leiden, 50 Jahre oder älter sind oder eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Die Gefahr einer Leberschädigung erhöht sich bei längerer Anwendung. Schwere Leberschädigungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung. Sollte während der Behandlung mit diesem Präparat eine Veränderung der Leberwerte beobachtet werden, so ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und die Behandlung gegebenenfalls mit einem anderen Antibiotikum fortzusetzen.
  - wenn Sie eine HIV-Infektion haben und Träger des HLA-B*5701 Haplotyps sind, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung besteht.
  - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei längerer Anwendung
  - Das Arzneimittel sollte nicht länger als 2 Wochen verabreicht werden. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf Nieren, Leber und Blutbild sollte Ihr Arzt bei längerer Anwendung regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen (Blutbild, Nierenfunktion, Leberenzymwerte).
- Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
  - Es stehen für diese Altersgruppe besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
  - Das Arzneimittel sollte bei Früh- und Neugeborenen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
  - Bei Früh- oder Neugeborenen besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie). Bei bestehender Hyperbilirubinämie kann die Anwendung des Arzneimittels zu einer frühkindlichen Hirnschädigung (Kernikterus) führen. Ferner sollte darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte Nierenfunktion von Früh- oder Neugeborenen hohe Flucloxacillin-Konzentrationen im Blut auftreten können. Für Säuglinge und Kleinkinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.
- Ältere Menschen
  - Älteren Menschen sollte das Präparat nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden.
  - Bei diesen Patienten steigt bei einer längeren Gabe das Risiko, dass Leberschäden auftreten (siehe oben).

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Die empfohlene Dosis beträgt:
  - Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre erhalten im Allgemeinen bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen 3- bis 4-mal täglich 1 Infusionsflasche (entsprechend 6 bis 8 g Flucloxacillin). Die Dosis kann auf eine maximale Tagesdosis von 12 g Flucloxacillin, aufgeteilt in drei bis vier gleich große Einzeldosen, erhöht werden.
  - Die i.m. Einzelgabe sollte 2 g nicht überschreiten.
  - Kinder:
    - Für Kinder stehen besser geeignete Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
- Dosierungsbeispiel:
  - Erwachsene und Jugendliche (ab 14 Jahre)
    - Tagesdosierung für Injektionsflasche mit 2 g
      - 3 - 4 x 1 Injektionsflasche
    - Gesamtmenge Flucloxacillin
      - 6 - 8 g
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen.
  - Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von weniger als 18 ml/min eine Tagesdosis von 2 g Flucloxacillin nicht überschritten werden.
  - Maximale Dosierung (bei einem 70 kg schweren Menschen):
    - Glomeruläre Filtrationsrate ml/min: 18
      - Plasma-Kreatinin mg/100 ml: 3,5
      - Dosis g: 1,5
      - Dosierungsintervall Std.: 6
    - Glomeruläre Filtrationsrate ml/min: 8
      - Plasma-Kreatinin mg/100 ml: 6,0
      - Dosis g: 1,5
      - Dosierungsintervall Std.: 8
    - Glomeruläre Filtrationsrate ml/min: 2
      - Plasma-Kreatinin mg/100 ml: 15,5
      - Dosis g: 1,0
      - Dosierungsintervall Std.: 8
    - Glomeruläre Filtrationsrate ml/min: 0,5
      - Plasma-Kreatinin mg/100 ml: 39,5
      - Dosis g: 2,0
      - Dosierungsintervall Std.: 24
  - Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse (Blutwäsche):
    - Da Flucloxacillin nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche aus dem Körper entfernbar ist, muss die Dosis nicht erhöht werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
- Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Dauer der Behandlung
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach Anweisung des Arztes. Älteren Menschen sollte das Arzneimittel nicht länger als zwei Wochen verabreicht werden.
- Zu Unverträglichkeiten siehe Kategorie „Patientenhinweis" sowie „Wechselwirkungen" und Kategorie „Nebenwirkungen".

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen, eventuell auch Durchfall auftreten.
- Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Die Behandlung erfolgt durch Absetzen des Arzneimittels.
- Beim Auftreten von Schockreaktion ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, damit er unverzüglich die erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) entsprechend der derzeit geltenden Behandlungsrichtlinien einleiten kann.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
- können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag anwenden.
- Fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
- kann der Behandlungserfolg gefährdet werden.
- Vor Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Flucloxacillin natrium-1-Wasser	2176.25 mg
Flucloxacillin	2000 mg
Natrium-Ion	4.4 mmol

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