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SARCLISA 20 mg/ml 500mg/25ml Konz.z.Her.e.Inf.-L. 1 St
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 1 St.
PZN
16007197
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Wie das Arzneimittel verabreicht wird
- Es wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Isatuximab oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Isatuximab enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
- Monoklonale Antikörper wie dieses Arzneimittel sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen zu erkennen und an diese zu binden. Im Fall von diesem Präparat ist die Zielstruktur eine Substanz, die CD38 genannt wird und auf Zellen des Multiplen Myeloms zu finden ist, einer Krebserkrankung des Knochenmarks. In dem das Arzneimittel an die Zellen des Multiplen Myeloms bindet, hilft es Ihrem Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem Ihres Körpers), diese zu erkennen und zu zerstören.
- Wofür das Präparat angewendet wird
- Das Präparat wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Patienten angewendet, die bereits mindestens zweimal wegen ihres Multiplen Myeloms behandelt wurden.
- Es wird gemeinsam mit zwei anderen Arzneimitteln namens Pomalidomid und Dexamethason angewendet.
- Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise oder zur Behandlung mit dem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzliche Arzneimittel.
- Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung des Multiplen Myeloms angewendet. Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Nebenwirkungen des Präparates sprechen und Ihnen die möglichen Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung damit erklären.
- Während der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen. Informieren Sie es umgehend, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken.
- Infusionsbedingte Reaktionen - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während oder nach der Infusion unwohl fühlen.
- Die häufigsten Anzeichen für schwere infusionsbedingte Reaktionen sind:
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Kurzatmigkeit
- Die häufigsten Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen sind:
- Kurzatmigkeit
- Husten
- Schüttelfrost
- Übelkeit
- Während der Infusion können auch andere Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann entscheiden, die Infusion des Arzneimittels vorübergehend zu stoppen, zu verlangsamen oder endgültig zu beenden. Sie können Ihnen auch weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben.
- Weitere Nebenwirkungen
- Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
- verringerte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten oder Lymphozyten), die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind
- verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) - informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen kommt
- Lungeninfektion (Pneumonie)
- Atemwegsinfektion (wie etwa Infektionen der Nase, der Nebenhöhlen oder des Rachens)
- Durchfall
- Bronchitis
- Kurzatmigkeit
- Übelkeit
- Fieber mit gleichzeitig starker Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie) (weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 2)
- Erbrechen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verminderter Appetit
- Gewichtsverlust
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, und befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen.
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion des Präparates Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen auftreten - eine Liste mit Anzeichen von "Infusionsbedingten Reaktionen" finden Sie in der Kategorie "Nebewirkungen".
- Vor der Infusion wird man Ihnen möglicherweise Arzneimittel geben, welche die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen (siehe Kategorie "Dosierung").
- Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion des Arzneimittels oder anschließend auftreten. Diese Reaktionen bilden sich wieder zurück. Während der Behandlung wird das medizinische Fachpersonal Sie sorgfältig überwachen.
- Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen weitere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome und Vermeidung von Komplikationen geben, oder die Infusion des Arzneimittels vorübergehend stoppen, verlangsamen oder endgültig beenden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion des Präparates Anzeichen von infusionsbedingten Reaktionen auftreten - eine Liste mit Anzeichen von "Infusionsbedingten Reaktionen" finden Sie in der Kategorie "Nebewirkungen".
- Fieber und geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen, da dies ein Anzeichen einer Infektion sein kann. Das Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, verringern.
- Bluttransfusion
- Sofern Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutgruppe durchgeführt.
- Informieren Sie die Person, die die Blutuntersuchung durchführt, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden, da es die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen kann.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings wird dieses Präparat mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Bitte lesen Sie dazu die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie mit Isatuximab einnehmen.
- Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Während der Schwangerschaft wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung des Arzneimittels.
- Informationen zur Schwangerschaft und den anderen Arzneimitteln, die zusammen mit diesem eingenommen werden, finden Sie in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel.
- Stillzeit
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Der Grund dafür ist, dass das Präparat in die Muttermilch übertreten kann. Es ist nicht bekannt, wie sich dies auf das Kind auswirken kann.
- Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens für Ihr Kind größer ist als die Risiken.
- Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Verhütung
- Frauen, die das Arzneimittel anwenden und im gebärfähigen Alter sind, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode Sie in dieser Zeit anwenden müssen. Die Verhütungsmethode muss während der Behandlung und für die Dauer von 5 Monaten nach der letzten Dosis angewendet werden.
- Wie viel des Präparates angewendet wird
- Die bei Ihnen angewendete Menge an Arzneimittel hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
- Wie häufig das Präparat verabreicht wird
- Es wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) verabreicht. Es wird gemeinsam mit zwei anderen Arzneimitteln namens Pomalidomid und Dexamethason verabreicht.
- In Zyklus 1:
- Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22 verabreicht.
- In Zyklus 2 und danach:
- Das Präparat wird alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht.
- In Zyklus 1:
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung damit fortsetzen, solange Sie von der Behandlung profitieren und die möglichen Nebenwirkungen erträglich sind.
- Es wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) verabreicht. Es wird gemeinsam mit zwei anderen Arzneimitteln namens Pomalidomid und Dexamethason verabreicht.
- Arzneimittel, die vor diesem Arznemittel verabreicht werden
- Bevor es bei Ihnen angewendet wird, erhalten Sie die folgenden Arzneimittel. Diese helfen dabei, mögliche infusionsbedingte Reaktionen bei Ihnen zu verringern:
- Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
- Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen (Kortikosteroide)
- Arzneimittel zur Verringerung von Schmerzen und Fieber
- Bevor es bei Ihnen angewendet wird, erhalten Sie die folgenden Arzneimittel. Diese helfen dabei, mögliche infusionsbedingte Reaktionen bei Ihnen zu verringern:
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Behandlung zur richtigen Zeit erhalten, damit sie bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, rufen Sie möglichst bald Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll.
- Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wird, als Sie erhalten sollten
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittelverabreichen. Sollten Sie versehentlich zu viel verabreicht bekommen (Überdosierung), wird Ihr Arzt die Nebenwirkungen behandeln und diese überwachen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Produktzusammensetzung
Isatuximab | 500 mg |
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Saccharose | |
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Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
Histidin | |
Polysorbat 80 | |
Wasser für Injektionszwecke |
So erreichen Sie uns
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