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Roactemra 20 Mg/ml 400 mg Konz.z.Herst.e - 1 St.
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Rezeptart Kassenrezept
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PZN
12728971
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
PARANOVA PACK A/S
Produktinformationen
Roactemra 20 Mg/ml 400 mg Konz.Z.Herst.E
Bei Roactemra 20 Mg/ml 400 mg Konz.Z.Herst.E handelt es sich um ein Arzneimittel von PARANOVA PACK A/S. Dieses Infusionslösungskonzentrat gehört zu den rezeptpflichtigen Medikamenten. Um es zu bestellen benötigen Sie ein vom Arzt unterschriebenes Rezept. Bitte senden Sie uns das Rezept per Post zu. Lesen Sie dazu mehr unter Rezept einsenden. Damit das Kühlpflichtige Produkt in einwandfreier Qualität bei Ihnen zu Hause ankommt wird es mit einem Kühlfahrzeug geliefert. Das Präparat kann nicht an eine Packstation geliefert werden und muss bei Ihnen zu Hause im Kühlschrank gelagert werden. Mehr dazu erfahren Sie hier.
Bitte lesen Sie vor der Anwendung aufmerksam die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Arzt oder unsere Apotheker.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in Ihre Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
- Das Präparat wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Es hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
- Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tocilizumab allein geben.
- Das Präparat wird auch zur Behandlung von Kindern (im Alter von 2 Jahren und älter) mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Es wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
- Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Es wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
- Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Sie (bzw. die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten mit sJIA und pJIA) müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Atorvastatin, das angewendet wird, um die Cholesterinwerte zu senken
- Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
- Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
- Warfarin, das als Blutverdünner angewendet wird
- Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
- Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
- Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
- Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Sie (bzw. die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten mit sJIA und pJIA) müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis auftreten.
- Mögliche häufige schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
- Infektionen:
- Fieber und Schüttelfrost
- Blasen im Mund oder auf der Haut
- Magen- bzw. Bauchschmerzen
- Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
- Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
- hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
- Häufige Nebenwirkungen: Können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Gürtelrose (Herpes zoster)
- Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
- Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
- Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
- Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
- Kopfschmerzen, Schwindel, Bluthochdruck
- Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
- Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
- Husten, Kurzatmigkeit
- niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
- abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
- erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen: Können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
- Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
- rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
- hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- Magengeschwür
- Nierensteine
- Schilddrüsenunterfunktion.
- Sehr seltene Nebenwirkungen: Können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
- Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten im Blut.
- Patienten mit sJIA
- Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA vergleichbar mit den oben genannten, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden. Ausnahmen waren Erkältung (Nasopharyngitis), eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Erhöhung der Lebertransaminasen und Durchfall, welche häufiger auftraten.
- Patienten mit pJIA
- Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA vergleichbar mit den oben genannten, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden. Ausnahmen waren Erkältung (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Übelkeit und eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, welche häufiger auftraten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird
- wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken. Dann müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
- wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
- wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tocilizumab beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z.B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
- wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder wenn Sie sich impfen lassen möchten (gilt für Erwachsene und Kinder). Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Während Sie das Präparat erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
- wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel dennoch erhalten können.
- wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Präparat erhalten.
- wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
- wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
- Ihr Arzt wird, bevor Sie das Arzneimittel erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (das ist eine Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat trotzdem erhalten können.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
- Schwangerschaft
- Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
- Stillzeit
- Stillen Sie ab, wenn Sie das Präparat erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Fertilität
- Verfügbare nichtklinische Daten zur Behandlung mit Tocilizumab geben keinen Hinweis auf eine Wirkung auf die Fertilität.
- Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
- Erwachsene Patienten mit RA
- Die normale Dosis ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
- Erwachsene Patienten werden das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in ihre Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder im Alter von 2 Jahren und älter mit sJIA
- Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
- Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
- Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
- Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
- Kinder mit sJIA werden das Arzneimittel einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
- Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
- Kinder im Alter von 2 Jahren und älter mit pJIA
- Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
- Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
- Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
- Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
- Kinder mit pJIA werden das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
- Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
- Kinder im Alter von 2 Jahren und älter mit sJIA
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da Ihnen das Präparat von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Personal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Produktzusammensetzung
| Tocilizumab | 400 mg |
|---|
| Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser | |
|---|---|
| Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | |
| Polysorbat 80 | |
| Saccharose | |
| Wasser, für Injektionszwecke | |
| Gesamt Natrium Ion | 8.85 mg |
| Natrium Ion | 0.39 mmol |
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