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RATIOGRASTIM 48 Mio.I.E./0,8 ml Inj./Inf.L.i.FS SV 5 St
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 5 St.
PZN
16082448
Darreichungsform
Fertigspritzen
Hersteller
EurimPharm Arzneimittel GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
- Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet.
- Sie oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie man eine subkutane Injektion vornimmt, wodurch Sie Ihre Behandlung zu Hause fortsetzen können. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht von Ihrem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Das Arzneimittel ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden.
- Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
- Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Das Arzneimittel regt das Knochenmark zur schnellen Bildung weißer Blutkörperchen an.
- Das Arzneimittel kann angewendet werden:
- zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
- zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
- vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;
- zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;
- bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu reduzieren.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,
- wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben. Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
- wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können. ARDS tritt bei Krebspatienten gelegentlich auf;
- wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
- wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
- wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
- Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
- Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
- Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken ein. Bei gesunden Spendern werden sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt. Dies wird von Ihrem Arzt überwacht.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, welche das Arzneimittel angewendet haben):
- Bei Krebspatienten
- Veränderung der Blutwerte
- Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
- Verminderter Appetit
- Kopfschmerzen
- Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngealer Schmerz)
- Husten
- Durchfall
- Erbrechen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Hautausschlag
- Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
- Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)
- Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
- Müdigkeit (Fatigue)
- Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (mukosale Entzündung)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Bei gesunden Spendern
- Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
- Erhöhung der weißen Blutzellen (Leukozytose)
- Kopfschmerzen
- Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)
- Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie
- Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
- Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Veränderung der Blutwerte
- Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten (Epistaxis)Durchfall
- Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
- Hautausschlag
- Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Bei HIV-Patienten
- Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)
- Bei Krebspatienten
- Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, welche Neupogen angewendet haben):
- Bei Krebspatienten
- Allergische Reaktion (Arzneimittelüberempfindlichkeit)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
- Brustschmerzen
- Aushusten von Blut (Hämoptyse)
- Bei gesunden Spendern
- Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
- Atemnot (Dyspnoe)
- Milzvergrößerung (Splenomegalie)
- Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie
- Milzriss
- Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
- Veränderung der Blutwerte
- Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
- Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
- Erkrankung der Knochen, die zu verminderter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
- Blut im Urin (Hämaturie)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Bei HIV-Patienten
- Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
- Bei Krebspatienten
- Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten beobachtet, welche das Arzneimittel angewendet haben):
- Bei Krebspatienten
- Milzriss
- Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
- Starke Schmerzen in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)
- Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
- Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
- Schwere Lungenentzündung, die Probleme beim Atmen verursacht (akutes Atemnotsyndrom, ARDS)
- Lungen, die nicht so funktionieren wie sie sollten, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)
- Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)
- Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
- Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lungen (Lungeninfiltrate)
- Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
- Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
- Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
- Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
- Schmerzen
- Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)
- Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
- Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Geschwollenheit hervorruft
- Bei gesunden Spendern
- Milzruptur
- Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
- Veränderung der Blutwerte
- Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
- Aushusten von Blut (Hämoptyse)
- Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
- Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
- Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
- Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
- Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie
- Überhöhtes Eiweiß im Urin (Proteinurie
- Bei Krebspatienten
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:
- unter Sichelzellanämie leiden, da das Arzneimittel Sichelzellkrisen verursachen kann.
- eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält möglicherweise ein Kautschukderivat und das kann allergische Reaktionen verursachen.
- unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:
- Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Brustkorbs oder in der linken Schulterregion bekommen (dies können Symptome einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder möglicherweise eines Milzrisses sein),
- Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
- Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen.
- Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten. Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
- Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
- Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutkörperchen stimulieren
- Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
- Schwangerschaft
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- schwanger sind,
- glauben, dass Sie schwanger sind, oder
- eine Schwangerschaft planen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- Stillzeit
- Falls nicht anders mit Ihrem Arzt vereinbart, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie ist das Arzneimittel anzuwenden und wieviel sollte ich anwenden?
- Das Arzneimittel wird normalerweise als tägliche Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet.
- Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Das Arzneimittel kann auch als tägliche, langsame Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
- Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
- Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
- Wie lange werden Sie das Präparat anwenden müssen?
- Sie werden das Arzneimittel so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat anwenden müssen.
- Anwendung bei Kindern
- Das Arzneimittel wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden. Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Produktzusammensetzung
| Filgrastim | 48000000 E. |
|---|---|
| Filgrastim | 0.48 mg |
| Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Sorbitol | 40 mg |
| Polysorbat 80 | |
| Wasser für Injektionszwecke |
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