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METRONIDAZOL Fresenius Glas Infusionslösung 1X100 ml

METRONIDAZOL Fresenius Glas Infusionslösung 1X100 ml

Name: METRONIDAZOL Fresenius Glas Infusionslösung 1X100 ml - 1X100 ml
SKU: 05105488
Price: 21.28 EUR
Availability: InStock

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Rezeptart Kassenrezept

Größe 1 x 100 ml

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PZN

05105488

Darreichungsform

Infusionslösung

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Produktinformationen

Metronidazol Fresenius Glas Infusionslös

Metronidazol Fresenius Glas Infusionslös von Fresenius Kabi Deutschland GmbH ist ein Arzneimittel. Dieses Arzneimittel gehört zu den rezeptpflichtigen Medikamenten. Senden Sie uns bitte mit Ihrer Bestellung Ihr Originalrezept per Post zu. Wie Sie das machen erfahren Sie unter Rezept einsenden. Erhältlich in folgenden Packungsgrößen: 10 X 100 ml und 1 X 100 ml.

Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch sorgfältig die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an unsere Apotheker.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Cumarinverbindungen (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
  - Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.
- Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
  - Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, dürfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden, da eine Kombination beider Arzneimittel zu Verwirrtheitszuständen bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) führen kann.
- Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)
  - Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).
  - Eine Therapie mit Lithiumpräparaten muss während einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpräparats neu angepasst werden.
- Barbiturate (Wirkstoffe in bestimmten Schlafmitteln)
  - Eine Wirkungsverminderung des Arzneimittels tritt ein bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden).
- Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
  - Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt Sie nur mit Vorsicht mit Metronidazol behandeln, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängert, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.
- Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)
  - Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.
- Fluorouracil (ein Mittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
  - Metronidazol hemmt die Ausscheidung von 5-Fluorouracil und kann dadurch zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Toxizität von 5-Fluorouracil führen.
- Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
  - Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erhöhten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen müssen.
- Busulfan (ein Mittel zur Behandlung der Leukämie)
  - Metronidazol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische (schädliche) Wirkungen des Busulfans auftreten können.
- Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
  - Das Arzneimittel hemmt die Verstoffwechselung von Carbamazepin und führt zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration.
- Tacrolimus (wird zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen angewendet)
  - Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels.
  - Daher müssen Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.
- Amiodaron (ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  - Regelmäßige EKG-Überwachungen werden empfohlen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, sobald sie Anzeichen für ernsthafte Herzrhythmusstörungen bemerken wie Benommenheit, heftiges Herzklopfen oder Ohnmachtsanfälle.
- Arzneimittel zur Empfängnisverhütung
  - In Ausnahmefällen können einige Antibiotika die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung verringern und damit Ihre Empfängnisverhütung unsicher machen, allerdings liegen für Metronidazol bisher keine konkreten Hinweise auf einen solchen Effekt vor.
- Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)
  - Die Wirkung von Mycophenolatmofetil kann durch Antibiotika, z. B. auch Metronidazol, abgeschwächt werden. Ihr Arzt sollte daher die Wirksamkeit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil sehr genau kontrollieren.
- Andere Antibiotika
  - Über mäßige gleichsinnige (synergistische) Reaktionen von Metronidazol mit Antibiotika wie Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen und Rifampicin wurde berichtet.
  - Nalidixinsäure und Metronidazol zeigen deutliche synergistische Effekte.
  - Gegensätzliche (antagonistische) Wirkung zeigte sich in keinem Fall. Bei Prüfungen an Tieren (Wirkdosis 50%) konnte kein Antagonismus von Metronidazol und Novobiocin, Cephalexin, Chloramphenicol, Rifampicin, Nalidixinsäure sowie Cotrimoxazol festgestellt werden.
- Labortests
  - Das Arzneimittel kann bei einigen Analysenmethoden auf die Bestimmung von Laborparametern im Serum wirken, wie z. B. der GOT, was zu erniedrigten Werten führt.
  - Untersuchungen auf AST, ALT, LDH, Triglyceriden und Glukose zeigen bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, fälschlicherweise ebenfalls niedrige Werte abhängig davon, welche Methode angewandt wurde.
  - Ohne gegenseitige Beeinflussung bleiben im Laborversuch (in vitro) die gleichzeitige Anwendung von Metronidazol mit Ampicillin, Streptomycin, Gentamycin oder Fusidinsäure.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Alkohol
  - Alkoholkonsum ist während einer Behandlung mit Metronidazol zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen treten eher bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Behandlung auf.
Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, abnorme Geschmacksempfindungen und das Risiko der Entwicklung von Neuropathien während längerfristiger Anwendung. Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern daher unverzügliche Behandlung:
- Gelegentlich:
  - Krampfanfälle, Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen.
- Sehr selten:
  - Hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (in Einzelfällen)
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen,
  - Schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung
  - Schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie)
  - Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht
  - Schwere anhaltende Durchfälle
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Nachfolgend sind die möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach betroffenen Organen bzw. Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Selten:
    - Infektionen mit Hefepilzen im Genitalbereich
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich:
    - Während der Therapie kann es zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen.
  - Sehr selten:
    - hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen, ausbleibende Neubildung roter Blutkörperchen (in Einzelfällen)
- Bei längerer Anwendung sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich:
    - leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria), Hautrötungen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute und Arzneimittelfieber.
  - Sehr selten:
    - schwere akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock)
  - Nicht bekannt:
    - schwerer entzündlicher Ausschlag an Schleimhäuten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasenbildung (Steven-Johnson-Syndrom), lebensbedrohliche Hauterkrankung mit großflächiger Ablösung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse)
Derartige Reaktionen müssen unverzüglich behandelt werden.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Nicht bekannt:
    - Appetitlosigkeit
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Psychotische Störungen einschließlich Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, traurige Verstimmtheit (Depression)
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich:
    - Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, periphere sensorische Nervenstörungen wie Taubheitsgefühl, Schmerzen, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen oder Beinen, Krampfanfälle
  - Beim Auftreten von Krampfanfällen oder den oben beschriebenen Nervenstörungen ist der behandelnde Arzt sofort zu verständigen. Diese Nebenwirkungen wurden nach sehr hoher Dosierung oder bei Langzeitbehandlung berichtet, die in den meisten Fällen nach Dosisreduzierung oder Absetzten der Behandlung wieder verschwanden.
  - Sehr selten:
    - Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute auf toxischer oder allergischer Basis (aseptische Meningitis), schwere Beeinträchtigung der Gehirnfunktionen (Enzephalopathie) mit z. B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Lähmung, Lichtempfindlichkeit, Bewegungsstörungen, Genickstarre, schwächer ausgeprägte Kleinhirnstörungen (subakutes zerebellares Syndrom) mit z. B. Störungen der Bewegungskoordination und des Sprechens, Gangstörung, Augenzittern, Zittern, die normalerweise nach Dosisreduktion oder Therapieabbruch verschwinden.
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Sehstörungen, Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit.
  - Nicht bekannt:
    - muskulärer Blickkrampf, Schädigung der Sehnerven (optische Neuropathie)
- Erkrankungen des Verdauungstrakts
  - Gelegentlich:
    - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Zunge und der Mundschleimhaut, Aufstoßen mit bitterer Geschmacksempfindung, metallischer Geschmack, Magendrücken, Zungenbelag
  - Sehr selten:
    - Schwere, anhaltende Durchfälle während und nach der Therapie, die durch eine schwere Dickdarmentzündung, sog. pseudomembranöse Kolitis, verursacht und lebensbedrohlich sein können. Zur Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis siehe Kategorie „Patientenhinweis".
  - Nicht bekannt:
    - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.
Diese Reaktionen erfordern ebenfalls eine unverzügliche Behandlung.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Leberfunktionsstörungen (z. B. Erhöhung von bestimmten Enzymen (Transaminasen) und Bilirubin im Serum)
  - Sehr selten:
    - Durch Gallestauung verursachte Leberentzündung (cholestatische Hepatitis) und Gelbsucht (Ikterus), die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Muskel- und Gliederschmerzen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich:
    - dunkler Urin (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols)
  - Selten:
    - schmerzhaftes Wasserlassen bzw. Entzündung der Blasenschleimhaut und unfreiwilliger Abgang von Urin
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig:
    - Reizungen der Venenwand (bis hin zu Venenentzündung mit Thrombose)
  - Selten:
    - Schwächegefühl
Besondere Hinweise
- Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis
  - Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle, die durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein können, muss der Arzt sofort informiert werden, der umgehend eine angemessene Behandlung einleiten wird. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem Arzneimittel absetzen.
  - Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überemfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - In diesem Fall muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Stillzeit

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht und auch nach dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Infektion mit anaeroben Erregern
  - Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    - Für Patienten mit ca. 70 kg Körpergewicht:
      - Üblicherweise werden Sie den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels (100 ml Infusionslösung entsprechend 500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden erhalten. Es können jedoch auch 1 x täglich 1.500 mg Metronidazol (entsprechend 300 ml Infusionslösung) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
  - Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre
    - Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert.
    - Die übliche Tagesdosis beträgt 20 - 30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg erhöht werden, abhängig vom Schweregrad der Infektion.
    - Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
  - Kinder < 8 Wochen
    - 15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden. Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter < 40 Wochen kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwacht werden soll.
- Behandlung vor oder nach Operationen
  - Erwachsene und Jugendliche
    - Sie erhalten üblicherweise vor Operationsbeginn den Inhalt einer Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.
  - Kinder < 12 Jahren
    - Kindern < 12 Jahren werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.
    - Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation.
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Das Arzneimittel wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt über die Galle mit dem Stuhl ausgeschieden. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
  - Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    - Wegen der stark verzögerten Ausscheidung von Metronidazol bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutspiegelkontrollen erforderlich. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
  - Ältere Patienten
    - Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei älteren Patienten vor allem bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verfügbar sind.

Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Warnhinweis:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte 10 Tage nicht überschreiten. Dieser Zeitraum darf nur in Einzelfällen und nur bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Der Arzt kann abhängig vom klinischen und bakteriologischen Behandlungserfolg die Anwendung verlängern, beispielsweise zur Sanierung von Infektionsherden, die nicht entleert (drainiert) werden können oder die durch erneute endogene Verunreinigung (Rekontamination) mit anaeroben Erregern aus dem Darm, dem Mund-Rachenraum oder dem Genitaltrakt verursacht werden. Die Behandlung sollte jedoch nur selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Anwendungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülste) gesehen wurde.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Insbesondere bei intravenöser Gabe (Tropf in eine Vene) müssen Anwendungsfehler, die zu Überdosierungserscheinungen führen können, vermieden werden. Bei Berücksichtigung der Dosierungsangaben und sachgerechter intravenöser Gabe von Metronidazol ist das Risiko einer Überdosierung allerdings ausgeschlossen.
- Im Fall von Nebenwirkungen sollte nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden, ob die Therapie fortgesetzt werden kann. Wenn es erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Metronidazol gestoppt werden. Die Behandlung könnte mit einem anderen geeigneten Antibiotikum/Chemotherapeutikum fortgesetzt werden.
- Falls erforderlich, kann das Arzneimittel durch eine Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Metronidazol	500 mg

Hilfsstoffe

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