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METHOTREXAT Accord 50 mg/2 ml Injektionslösung 1 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 1 St.
- Versandkostenfreie Lieferung
- Schneller & zuverlässiger Versand
- Freiumschläge für Ihre Rezepteinsendung
PZN
10048278
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
Accord Healthcare GmbH
Produktinformationen
Methotrexat Accord 50 mg/2 ml Injektions
Bei Methotrexat Accord 50 mg/2 ml Injektions handelt es sich um ein Arzneimittel von Accord Healthcare GmbH. Ohne Rezept ist dieses Arzneimittel nicht erhältlich. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Mehr dazu erfahren Sie auf Rezept einsenden.
In der Packungsbeilage finden Sie ausführliche Informationen zum Produkt. Gerne beraten wir Sie zudem persönlich.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel kann in einen Muskel (intramuskulär), in eine Vene (intravenös), in eine Arterie (intraarteriell) oder in die Wirbelsäule (intrathekal) verabreicht werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
- wenn Sie Störungen der Blutbildung haben.
- wenn Sie eine schwere oder aktuelle Infektion, wie Tuberkulose und HIV haben.
- wenn Sie Geschwüre im Mund und Rachen oder Geschwüre im Magen und Darm haben.
- wenn Sie stillen.
- wenn Ihr Alkoholkonsum erhöht ist.
- Während der Behandlung mit Methotrexat dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Zytostatikum, das das Zellwachstum verhindert. Methotrexat hat seine stärkste Wirkung auf Zellen, die sich häufig teilen, wie Krebszellen, Knochenmarkzellen und Hautzellen.
- Methotrexat wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
- akute lymphatische Leukämie,
- Vorbeugung von Meningeosis leucaemica,
- Non-Hodgkin-Lymphome,
- Osteosarkom,
- adjuvante Behandlung von Brustkrebs und Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium,
- metastatische oder erneut auftretende Kopf-Hals-Tumoren,
- Chorionkarzinom und ähnliche trophoblastische Erkrankungen,
- fortgeschrittener Blasenkrebs.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Methotrexat beeinflusst bestimmte andere Arzneimittel oder kann durch Arzneimittel gegen die folgenden Erkrankungen beeinflusst werden:
- Schmerzen und Entzündung (sogenannte NSAR und Salicylate)
- Krebs (Cisplatin, Cytarabin, Mercaptopurin)
- Infektionen (Antibiotika wie Penicilline, Tetracyclin, Ciprofloxacin und Chloramphenicol)
- Asthma (Theophyllin)
- Vitaminpräparate mit Folsäure oder folsäureähnlichen Substanzen
- Rheumatismus (Leflunomid)
- Bluthochdruck (Furosemid)
- Gicht (Probenecid)
- Strahlentherapie
- Magengeschwüre, Sodbrennen, Refluxkrankheit (z. B. Omeprazol, Pantoprazol, Lanzoprazol)
- Epilepsie (Phenytoin)
- Psoriasis oder schwere Akne (Retinoide wie z. B. Acitretin oder Isotretinoin)
- Rheumatoide Arthritis oder Darmerkrankungen (Sulfasalazin)
- Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation (Azathioprin)
- Wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff benötigen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Methotrexat beeinflusst bestimmte andere Arzneimittel oder kann durch Arzneimittel gegen die folgenden Erkrankungen beeinflusst werden:
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keinen Alkohol trinken und übermäßigen Konsum von Kaffee, Erfrischungsgetränken mit Koffein und Schwarztee vermeiden. Sorgen Sie dafür, während der Behandlung mit Methotrexat viel Flüssigkeit zu trinken, da Dehydratation (Abnahme des Körperwassers) die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Methotrexat kann Nebenwirkungen haben, die gefährlich oder lebensbedrohlich sein können. Während der Behandlung sollten Sie auf Anzeichen unerwünschter Wirkungen achten und Ihren Arzt darüber informieren.
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Sie brauchen möglicherweise dringend ärztliche Versorgung.
- Unerklärte Atemlosigkeit, trockener Husten oder pfeifende Atmung (Symptome von Lungenproblemen).
- Plötzlicher Juckreiz, Hautausschlag (Urtikaria), Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (was Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann). Sie können auch das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden (Symptome einer schweren allergischen Reaktion).
- Erbrechen, Durchfall oder Stomatitis und Magengeschwüre (Symptome einer Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt).
- Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkel gefärbter Harn (Symptome einer Wirkung auf die Leber).
- Fieber, Zittern, Schmerzen am ganzen Körper und Halsschmerzen (Symptome einer Infektion).
- Unerwartete Blutung (zum Beispiel Zahnfleischbluten, dunkler Harn, Blut im Harn oder im Erbrochenen) oder unerwartete Blutergüsse, schwarzer, teerähnlicher Stuhl - dies kann auf eine eingeschränkte Gerinnungsleistung oder Blutungen im Magen oder Darm zurückzuführen sein.
- Hautausschläge mit Abschuppen oder Blasenbildung und Wirkungen auf Schleimhäute, z. B. in der Nase (Symptome von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
- Anormales Verhalten, vorübergehende Blindheit und allgemeine Krampfanfälle (Symptome einer Wirkung auf das Zentralnervensystem).
- Lähmung (Parese).
- Eine Liste von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Methotrexat gemeldet wurden, ist nachstehend gereiht nach deren Häufigkeit angeführt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magenbeschwerden
- Entzündung und Bildung von Geschwüren in Mund und Rachen
- Anstieg der Leberenzyme
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Herpes zoster Infektion
- Wirkungen auf das Blut, z. B. Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit
- Trockener Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber
- Durchfall
- Ausschläge, Rötung und Juckreiz
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Panzytopenie, Agranulozytose
- Entzündung von Blutgefäßen
- Anaphylaktoide Reaktionen und allergische Vaskulitis
- Schwindel, Verwirrtheit, Depression
- Konvulsionen, Enzephalopathie
- Lymphom (Tumor im Lymphgewebe)
- Lungenfibrose
- Blutungen und Geschwüre in Magen und Darmtrakt
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Leberfibrose und Leberzirrhose, Fettleber
- Komplikationen bei Diabetes
- Verminderte Albuminwerte
- Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Nesselsucht
- Verstärkte Pigmentation der Haut
- Haarausfall, Gürtelrose, schmerzhafte Läsionen an schuppigen Hautstellen aufgrund von Psoriasis
- Vermehrung rheumatischer Knoten (Gewebeknoten)
- Auswirkungen auf Haut und Schleimhaut, die manchmal schwerwiegend sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
- Entzündung und Bildung von Geschwüren der Harnblase, Hämaturie, Dysurie
- Entzündung und Geschwürbildung an der Vagina
- Brüchige Knochen (Osteoporose), Arthralgie, Myalgie
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Perikarditis, Perikarderguss und Perikardtamponade
- Megaloblastische Anämie
- Stimmungsschwankungen
- Parese
- Wirkungen auf das Sprechen, einschließlich Dysarthrie und Aphasie
- Myelopathie
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen
- Thrombose (Zerebral-, tiefe Venen- und Netzhautvenenthrombose)
- Niedriger Blutdruck
- Pharyngitis, Apnoe, Bronchialasthma
- Zahnfleischentzündung
- Entzündung im Dünndarm
- Blut im Stuhl
- Malabsorption
- Leberschaden
- Akne, Geschwüre auf der Haut, Pigmentveränderungen der Nägel, Blutergüsse
- Frakturen
- Nierenversagen, Oligurie, Azotämie und Anurie
- Hyperurikämie
- Erhöhte Werte von Serumkreatinin und -harnstoff
- Abnorme Entwicklung der Brustdrüsen
- Erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Infektionen, Sepsis, opportunistische Infektionen
- Schweres Versagen des Knochenmarks, Anämie aufgrund der Tatsache, dass das Knochenmark keine Blutkörperchen produzieren kann (aplastische Anämie), Lymphadenopathie, lymphoproliferative Störung (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen), Eosinophilie und Neutropenie
- Immunsuppression
- Hypogammaglobulinämie
- Schlafstörungen
- Beeinträchtigung der intellektuellen Funktionen, z. B. Denken, Erinnern, Schlüsse ziehen
- Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mangel an Körperkraft
- Myasthenie (Muskelschwäche)
- Abnorme Empfindungen, veränderter Geschmackssinn (metallischer Geschmack)
- Meningismus (Lähmungen, Erbrechen), akute aseptische Meningitis
- Konjunktivitis, Retinopathie, Ausfall des Sehvermögens, verschwollene Augen
- Entzündung der Bindehautfollikel, Tränenträufeln, Lichtscheu
- Tumorlysesyndrom
- Probleme mit der Lungenfunktion, Kurzatmigkeit, Pneumonie
- Infektion der Lunge
- Pleuraerguss
- Ausweitung des Kolons (toxisches Megakolon)
- Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, akute Leberschädigung, Herpes-simplex-Hepatitis, Leberinsuffizienz
- Schmerzhafte Schwellung der Haut rund um den Nagel (Paronychie)
- Erweiterung kleiner Blutgefäße in der Haut
- Allergische Vaskulitis, Entzündung der Schweißdrüsen
- Proteinurie
- Mangelnde Libido, Impotenz
- Menstruationsstörung
- Ausfluss aus der Vagina
- Unfruchtbarkeit
- Fieber, eingeschränkte Wundheilung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Blutung, Blut außerhalb der Gefäße
- Psychose
- Ansammlung von Flüssigkeit in Gehirn und Lunge
- Stoffwechselstörung
- Hautnekrose, exfoliative Dermatitis
- Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen)
- Rötung und schuppige Haut
- Wenn Ihnen das Arzneimittel in die Wirbelsäule verabreicht wird, treten die folgenden Nebenwirkungen häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Entzündung der sogenannten Spinnwebenhaut im Gehirn und in der Wirbelsäule, was Rückenschmerzen, Nackensteifheit, Erbrechen, Fieber und einen allgemein verschlechterten Gesundheitszustand verursachen kann. Diese Symptome können innerhalb einiger Stunden nach Ihrer Methotrexatinjektion auftreten, verschwinden aber normalerweise innerhalb weniger Tage.
- Halbseitige oder doppelseitige Lähmung, Schwäche in einer oder allen Gliedmaßen und Krampfanfälle (treten normalerweise nach wiederholten Methotrexatinjektionen ins Rückenmark auf).
- Wirkung auf das Nervensystem, die mit Verwirrtheit, Reizbarkeit und Müdigkeit beginnen kann. Dies wird im Lauf der Zeit schlimmer und führt zu Demenz (Gedächtnisverlust, Desorientierung und Verwirrtheit, die stärker werden), Sprechstörungen, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, vermehrte Muskelsteifheit, Krämpfe und Koma. Dieser Zustand kann einige Monate oder Jahre nach Beginn der Behandlung mit Methotrexatinjektionen ins Rückenmark beginnen. Der Zustand kann lebensbedrohlich sein. Er tritt vor allem ein, wenn Ihnen große Mengen von Methotrexat ins Rückenmark injiziert wurden und Sie auch Strahlentherapie am Kopf und/oder Methotrexat in einer anderen Form erhalten haben.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Methotrexat kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt wird die Vorteile und Risiken der Behandlung mit Ihnen besprechen und Ihnen die ersten Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen erklären.
- Ihre Haut oder Augen können während der Behandlung mit Methotrexat extrem empfindlich auf Sonnenlicht oder andere Lichtformen reagieren. Sonnenlicht und Solarien sollten daher vermieden werden.
- Methotrexat kann zu einem Rückgang bestimmter Zellen führen, die für die Immunabwehr, den Sauerstofftransport bzw. die normale Blutgerinnung zuständig sind. Somit besteht eine erhöhte Gefahr für Infektionen (z. B. Lungenentzündung) und eine verstärkte Blutungsneigung.
- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet.
- Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Sie und Ihr(e) Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern vermeiden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie gleichzeitig eine Behandlung mit Methotrexat und eine Strahlentherapie erhalten. Das Risiko von Gewebe- und Knochenschäden kann bei einer gleichzeitigen Behandlung ansteigen.
- wenn Sie eine Behandlung in Ihre Wirbelsäule (intrathekal) oder in eine Vene (intravenös) erhalten, kann dies eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung des Gehirns verursachen.
- wenn Sie Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung haben, bei der Flüssigkeit in Ihrem Körper gespeichert wird, zum Beispiel in der Lunge oder im Bauch.
- wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
- wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.
- wenn Sie eine Infektion haben.
- wenn Sie eine Impfung erhalten müssen. Methotrexat kann die Wirkung der Impfstoffe einschränken.
- wenn Sie insulinabhängigen Diabetes haben, muss die Behandlung mit Methotrexat engmaschig überwacht werden.
- Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
- Auch bei niedriger Dosierung kann Methotrexat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Labortests durchführen.
- Vor Behandlungsbeginn:
- Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen und Untersuchungen Ihrer Nieren- und Leberfunktion veranlassen. Außerdem kann es sein, dass Röntgenaufnahmen Ihres Thorax angefertigt werden. Möglicherweise werden während und nach der Behandlung weitere Tests durchgeführt. Nehmen Sie alle Termine für Blutuntersuchungen wahr.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel sind möglich. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
- Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, dass Ihr Arzt es für eine onkologische Behandlung verschrieben hat. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird, es sei denn, es wird für eine onkologische Behandlung angewendet.
- Bei nicht-onkologischen Indikationen muss daher bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.
- Wenden Sie Methotrexat nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden, sollten Sie im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
- Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden und es gibt keine Informationen im Hinblick auf Methotrexat in höheren Dosen. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Geburtsfehler zu verursachen.
- Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden. Da die für die Therapie von Krebserkrankungen übliche Behandlung mit Methotrexat in höheren Dosen zu Unfruchtbarkeit und genetischen Mutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die mit Methotrexat in Dosen behandelt wurden, die 30 mg/Woche überschreiten, ratsam sein, vor dem Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
- Stillzeit
- Methotrexat geht in solchen Mengen in die Muttermilch über, dass das Risiko einer Schädigung des Babys besteht. Das Stillen sollte daher vor der Behandlung mit Methotrexat unterbrochen werden.
- Das Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
- Die Dosis, die Sie erhalten, und wie oft Sie die Dosis erhalten, hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Gesundheitszustand sowie von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrer Körperoberfläche.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Methotrexat | 50 mg |
|---|
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion | 0.416 mmol |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |
So erreichen Sie uns
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