Lanitop Tabletten B - 50 St.

Name: Lanitop Tabletten B - 50 St.
SKU: 03032704
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03032704

Darreichungsform

Tabletten

Hersteller

Docpharm GmbH

Produktinformationen

Lanitop Tabletten

Lanitop Tabletten von BERAGENA Arzneimittel GmbH ist ein Arzneimittel. Erhältlich in folgenden Packungsgrößen: Und 100 Stück. Dem Produkt liegen ausführliche Einnahmehinweise bei. Bitte beachten Sie diese und wenden Sie sich bei Fragen gerne an unsere Apotheker oder an den behandelnden Arzt.

Ohne Rezept sind diese Tabletten nicht erhältlich. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Wie es geht erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungsgebiete

Wechselwirkungen

Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Metildigoxin-Serumspiegel überprüft werden.
Die in den nachfolgenden Tabellen zusammengestellten Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
Wirkungsverstärkung
- Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden):
  - Verstärkung der Glykosidtoxizität
- Arzneimittel,die das Elektrolyt-Gleichgewicht (Elektrolyt-Homöostase) beeinflussen, wie z.B. harntreibende Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Corticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze
  - Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
- Calciumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem, Felodipin), Captopril, Spironolacton, Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z.B. Tetracycline, Makrolidantibiotika [z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Telithromycin], Gentamicin, Trimethoprim) , Atorvastatin, Ciclosporin
  - Erhöhung der Metildigoxin-Serumkonzentration
- Beta-Blocker
  - Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Metildigoxin
- Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika,
  Phosphodiesterasehemmer (z.B.Theophyllin)
  - Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
- Diphenoxylat
  - Erhöhung der Metildigoxinaufnahme durch Verminderung der Darmbewegung
Wirkungsabschwächung
- Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)
  - Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Metildigoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
- Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxanzien)
  - Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher das Arzneimittel zwei Stunden vorher einnehmen - bzw. Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
- Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Penicillamin
  - Erniedrigung der Metildigoxin-Serumkonzentration
- Die Konzentration von Metildigoxin im Blut wird beieinigen Patienten durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Präparaten (pflanzliche Arzneimittel zur Anwendung bei Verstimmungszuständen) erniedrigt. Über eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung des Arzneimittels muss der behandelnde Arzt entscheiden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
- Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit dem Arzneimittel möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digitalisglykoside darstellt, kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.
- Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen, seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.
- Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auftretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Verstimmungszustände (Depressionen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und bestimmte psychische Erkrankungen (Psychosen). In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein berichtet.
- Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-Gelb-Bereich) kommen.
- In seltenen Fällen kann es nach Gabe des Arzneimittels zu einer Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskelschwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z.B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem) ,zu Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Lupus erythematodes kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- bei verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
- bei erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und - leitungsstörungen auftreten können
- bei älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Metildigoxin über die Niere vermindert ist
- bei Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
- bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, hierbei können höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich sein
- bei einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Das Arzneimittel soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Energie abhängig, die bei der Kardioversion zur Anwendung kommt. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation (Beseitigung des Kammerflimmerns oder -flatterns), soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen
- bei akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
- bei akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden besteht
- bei Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
- Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Ältere Menschen
- Bei älteren Patienten kann eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit bestehen. Die Dosis muss eventuell vermindert werden und es muss eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
- Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
- Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
- Eine Metildigoxintoxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die Digitalisglykoside therapeutisch angezeigt sein könnten. Z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
- Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Metildigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serumkaliumspiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
- Bei Kaliummangel wird das Myokard für Metildigoxin sensibilisiert, obwohl die Metildigoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge Diuretikatherapie).
- Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
- Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Vergiftung mit Digitalisglykosiden.
- Metildigoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
- Kontrollen der Serumelektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Metildigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Metildigoxinkonzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so genannten Vollwirkdosis (=Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,2 mg Metildigoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20% bestimmt wird, und bei 0,15 - 0,2 mg Metildigoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Metildigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
Einleitung einer Therapie durch
- langsame Aufsättigung über ca.10 Tage:
  - Bei niedrigerem Glykosidbedarf 1-mal täglich ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,05 bis 0,1 mg Metildigoxin/Tag).
  - Bei höherem Glykosidbedarf 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 bis 0,3 mg Metildigoxin/Tag).
- mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage:
  - Bei höherem Glykosidbedarf 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,4 mg Metildigoxin/Tag)
- schnelle Aufsättigung über 2 (bis 4) Tage:
  - 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,6 mg Metildigoxin/Tag).
Erhaltungsdosis
- Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion:
  - Bei niedrigerem Glykosidbedarf 1-mal täglich ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,05 bis 0,1 mg Metildigoxin/Tag).
  - Bei höherem Glykosidbedarf 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 bis 0,3 mg Metildigoxin/Tag).
Das Arzneimittel kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.
Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Metildigoxindosis der renalen Clearance anzupassen. Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:
- Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) ×Gewicht (kg) / 72 ×Serumkreatinin (mg/100 ml)
- Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
- Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Metildigoxin bei Niereninsuffizienz:
  - Kreatinin-Clearance: > 100 ml/min
    - Dosiswahl: normale Erhaltungsdosis
  - Kreatinin-Clearance: 50 - 100 ml/min
    - Dosiswahl: 1/2 normale Erhaltungsdosis
  - Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml/min
    - Dosiswahl: 1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
  - Kreatinin-Clearance: < 20 ml/min
    - Dosiswahl: 1/3 normale Erhaltungsdosis
- Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.
- Hinweis:
  - Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Dosierung bei Kindern:
- Bei Kindern wird Metildigoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden.
- Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Metildigoxindosen stark schwanken können, sind besonders hier Metildigoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Symptome einer Überdosierung
  - Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
- Maßnahmen bei einer Überdosierung
  - Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel muss umgehend der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Sonstiges

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Metildigoxin-Aceton (2:1)	0.1 mg
Metildigoxin	0.097 mg

Hilfsstoffe

So erreichen Sie uns

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