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Intratect 100 g/l Infusionslösung

Intratect 100 g/l Infusionslösung - 3 x 100 ml

Name: Intratect 100 g/l Infusionslösung 3X100 ml - 3X100 ml
SKU: 00226856
Price: 3326.41 EUR
Availability: InStock

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Rezeptart Kassenrezept

Größe 3 x 100 ml

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PZN

00226856

Darreichungsform

Infusionslösung

Hersteller

BIOTEST Pharma GmbH

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Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf") in eine Vene verabreicht wird.
Das Präparat enthält normale Immunglobuline (d. h. Antikörper) vom Menschen, die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Es enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann das Arzneimittel bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Das Arzneimittel wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
- Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)
- Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben
- Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
- Angeborenem AIDS mit wiederholten bakteriellen Infektionen
Darüber hinaus wird das Präparat bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):
- Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht
- Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der im ganzen Körper die Nerven geschädigt werden)
- Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt)

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten angegebenen Häufigkeiten wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten Patienten berechnet, sofern nichts anderes angegeben ist, z. B. Anzahl der Infusionen.
Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- anomales Atemgeräusch
- erschwertes Atmen
- Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge
- extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Verwirrung, Ohnmacht, beschleunigter Puls.
Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen feststellen:
- starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt)
- körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall)
- Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Puls (Lungenembolie)
- Schwellung, Schmerzen und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen).
Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit dem Präparat berichtet:
- Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten
  - Herzklopfen (Palpitationen)
  - Unwohlsein
  - Infusionsreaktionen
  - Kopfschmerzen
  - Gelenkschmerzen
  - Rückenschmerzen
  - Knochenschmerzen
- Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
  - Überempfindlichkeit
  - Erschöpfung
  - Schüttelfrost
  - niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
  - Wahrnehmungsstörungen
  - Muskelschmerzen
  - Schmerzen in der Haut
  - Hautausschlag
  - verstärkte Durchblutung von Organen oder Geweben
  - hoher Blutdruck
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
Immunglobulinpräparate vom Menschen können generell folgende weitere Nebenwirkungen hervorrufen:
- plötzlicher Blutdruckabfall (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis) (selten)
- Hautausschlag (vorübergehend) (selten)
- Anstieg des Kreatininspiegels im Blut (Kreatinin ist ein Abbauprodukt des Nierenstoffwechsels) und/oder plötzliches Nierenversagen (selten)
- starke Brustschmerzen oder Druck auf der Brust (Angina pectoris) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schüttelfrost oder Zittern (Erhöhung des Muskeltonus, Rigor) (sehr selten)
- Atemprobleme (sehr selten)
- Schwindel
- Fieber
- Erbrechen
- Übelkeit
- niedriger Blutdruck
- Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie)
Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)
  - wenn Sie das Präparat bislang noch nie erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung des Arzneimittels eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)
  - wenn Sie vor kurzem das Präparat erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)
  - wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)
  - wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben
  - wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Behandlung abzubrechen)
- Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.
- Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Während der Infusion des Präparates werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie das Arzneimittel mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
  - Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion des Arzneimittels bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: plötzlich auftretendes anomales Atemgeräusch, Luftnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.
- Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
  - Das Präparat wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
  - Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).
  - Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.
  - Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Präparat enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre Behandlung mit dem Präparat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (Immunschwäche) und bei Patienten mit angeborenem AIDS werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:
- Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.
- Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
- Kawasaki-Syndrom: An 2 bis 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht; alternativ kann das Arzneimittel als einmalige Infusion verabreicht werden.
Zur Behandlung von Infektionen und von Transplantatabstoßungen wird bei Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Infusion alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Im Falle eines Antikörpermangels wird eine Infusion pro Monat verabreicht, bis sich der Antikörperspiegel normalisiert hat.

Wenn Sie eine Infusion versäumen
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Immunglobulin (human)	1 g
Immunglobulin G

Hilfsstoffe

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