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HYQVIA 100 mg/ml 300 ml Inf.-Lsg.z.subkutanen Anw. 30 g

HYQVIA 100 mg/ml 300 ml Inf.-Lsg.z.subkutanen Anw. 30 g

Name: HYQVIA 100 mg/ml 300 ml Inf.-Lsg.z.subkutanen Anw. 30 g - 30 g
SKU: 16768329
Price: 3036.17 EUR
Availability: OutOfStock

Kühlpflichtig

Abbildung ähnlich

Rezeptart Kassenrezept

Größe 30 g

30 g

Derzeit nicht verfügbar

PZN

16768329

Darreichungsform

Infusionslösung

Hersteller

PARANOVA PACK A/S

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Das Arzneimittel besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind. Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10% (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10% leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.
Normales Immunglobulin vom Menschen 10% gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Die Flasche mit Immunglobulinen wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
- Die rekombinante humane Hyaluronidase ist ein Protein, durch das die Immunglobuline leichter unter die Haut infundiert (per Tropf verabreicht) werden und in den Blutkreislauf übergehen können.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen des Arzneimittels können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
Das Präparat wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden;
- dazu gehören folgende Gruppen:
  - Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
  - Patienten, die schwere oder wiederkehrende Infektionen aufgrund eines durch andere Krankheiten oder Behandlungen geschwächten Immunsystems haben.

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen lassen sich eventuell durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermeiden.
Schwere Nebenwirkungen
- Die Infusion von Medikamenten wie diesem kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen auch zu anaphylaktischem Schock kommen. Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
- Zu den typischen Symptomen gehören:
  - Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Keuchatem, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.
    - Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unverzüglich mit.
    - Wenn Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Infusionen):
  - Schmerzen an der Infusionsstelle, einschließlich leichte bis mäßige Beschwerden und Druckschmerzen. Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
- Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Infusionen):
  - Reaktionen an der Infusionsstelle: Dazu gehören Rötungen, Schwellungen, Juckreiz, Verhärtungen und Ausschlag an der Infusionsstelle. Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab. Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbreich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Infusionen):
  - Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, abdominale Blähungen, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Schmerzen im Brustbreich, in den Armen und/oder Beinen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung an der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füße und im Bereich der Knöchel, Antikörper-positive Bluttests.
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Überempfindlichkeit und grippeähnliche Erkrankung und Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute (aseptische Meningitis).
Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden
- Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10% ähnlich sind und unter die Haut (subkutan) verabreicht werden, beobachtet. Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter dem Präparat noch nicht beobachtet worden sind, besteht die Möglichkeit, dass sie auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
  - Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, Allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).
- Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem
  Immunglobulin vom Menschen 10% ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, beobachtet. Obwohl diese Nebenwirkungen bislang unter dem Präparat noch nicht beobachtet worden sind, besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass sie auch unter diesem Arzneimittel auftreten:
  - Blutgerinnsel in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, dem Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis), Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen oder anwenden. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Allergische Reaktionen
  - Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
    - Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
    - Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
    - veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
    - verschwommenes Sehen.
  - Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird das Arzneimittel zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
    - Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
- Infusionsgeschwindigkeit
  - Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden.
- Überwachung während der Infusion
  - Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn
    - Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht bekommen,
    - Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden,
    - Ihre letzte Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
      - In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
      - In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
- Behandlung zu Hause
  - Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten.
    - Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt rufen.
    - Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an.
- Ausbreitung lokalisierter Infektionen
  - Infundieren Sie das Arzneimittel nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte.
  - Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
- Auswirkungen auf Bluttests
  - Das Arzneimittel enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können.
    - Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Hinweise zum Ausgangsmaterial dieses Präparates
  - Das normale Immunglobulin vom Menschen 10% von dem Arzneimittel und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören:
    - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
    - die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
  - Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger.
  - Die in der Herstellung des Arzneimittels getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
  - Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
  - Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung des Arzneimittels unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
    - Datum der Anwendung,
    - die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
    - das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
- Kinder und Jugendliche
  - Für Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird diese Dosis schrittweise auf Behandlungsintervalle von 3 bis 4 Wochen gesteigert. Bisweilen kann Ihr Arzt empfehlen, größere Dosen aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, könnte Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.
Behandlungsbeginn
- Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die
  in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung
  einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
Bitte beachten Sie hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsplan die Anweisungen Ihres Arztes, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen. (siehe Übersicht in der Gebrauchsinformaiton)

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie meinen, mehr infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis des Arzneimittels an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Immunglobulin vom Menschen	30 g
Immunglobulin G vom Menschen	29.4 g
Vorhyaluronidase alfa	2400 E.
Immunglobulin vom Menschen	30 g
Immunglobulin G vom Menschen	29.4 g
Vorhyaluronidase alfa	2400 E.

Hilfsstoffe

Immunglobulin A vom Menschen	42 mg
Glycin
Wasser für Injektionszwecke
Albumin (human)
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat
Dinatrium edetat
Calciumchlorid
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Natrium-Ion	2.63 mmol
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
Immunglobulin A vom Menschen	42 mg
Glycin
Wasser für Injektionszwecke
Albumin (human)
Natriumchlorid
Dinatriumhydrogenphosphat
Dinatrium edetat
Calciumchlorid
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Natrium-Ion	2.63 mmol
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Wasser für Injektionszwecke

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