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HERCEPTIN 600 mg/5 ml Injektionslösung i.e.Dsfl. 1 St
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 1 St.
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- Vielfältige Zahlarte
PZN
12432756
Darreichungsform
Injektionslösung
Hersteller
hvd medical GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen):
- Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)
- Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
- Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird. Die subkutane Darreichungsform als Fixdosis ist nicht für die intravenöse Anwendung vorgesehen und sollte nur als subkutane Injektion gegeben werden.
- Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um das Arzneimittel (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
- Das Arzneimittel wird als subkutane Injektion (unter die Haut) über 2 - 5 Minuten alle drei Wochen gegeben.
- Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden. Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden. Injektionen sollten nie in Stellen gesetzt werden, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist.
- Wenn während der Behandlung andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung verwendet werden, sollten diese an anderen Stellen injiziert werden.
- Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
- Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn das Arzneimittel an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
- Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
- Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
- Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Arzneimittel kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor das Arzneimittel vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung des Arzneimittels informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
- Während einer Behandlung m
- Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
- Taubheit
- unebener Hautausschlag
- Seltene Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
- Schwächegefühl
- Gelbsucht
- Entzündung oder Vernarbung der Lungen
- Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung berichtet wurden: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
- ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
- anaphylaktische Reaktionen
- hoher Kaliumspiegel
- Hirnschwellung
- Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
- Schock
- Schwellung der äußeren Schicht der Herzwand
- langsame Herzfrequenz
- abnormaler Herzrhythmus
- Atemnot
- respiratorische Insuffizienz
- akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
- akute Verengung der Atemwege
- ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
- geschwollene Kehle
- Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
- Leberschaden/-versagen
- geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals
- Nierenversagen
- ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
- Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
- Während der Anwendung und für sechs Stunden nach Beginn der ersten Anwendung und für zwei Stunden nach Beginn von Folgeanwendungen werden Sie von medizinischem Fachpersonal überwacht.
- Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung (geschwollen, rot, heiß und schmerzhaft) des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen ein.
- Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
- Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
- Husten
- Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen,
- Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßigen Herzschlag).
- Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während der Behandlung regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
- Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit dem Arzneimittel behandelt wurden.
- Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) des Arzneimittels:
- Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
- Die andere Darreichungsform wird über 2 - 5 Minuten als subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.
- In der klinischen Studie, in der diese beiden Darreichungsformen miteinander verglichen wurden, traten bei der subkutanen Darreichungsform Infektionen und kardiale Reaktionen, die zu einer Hospitalisierung führten, häufiger auf. Es kam ebenfalls zu einer größeren Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und häufigeren Blutdruckerhöhungen. Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
- Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
- Durchfall
- Verstopfung
- Sodbrennen (Dyspepsie)
- Schwächegefühl
- Hautausschlag
- Schmerzen im Brustkorb
- Bauchschmerzen
- Gelenkschmerzen
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
- Muskelschmerzen
- Bindehautentzündung
- wässrige Augen
- Nasenbluten
- laufende Nase
- Haarausfall
- Zittern
- Hitzewallungen
- Benommenheit
- Nagelveränderungen
- Häufige Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
- Allergische Reaktionen
- Juckreiz
- verminderte Anzahl der Blutplättchen
- trockener Mund und trockene Haut
- Halsinfektionen
- trockene Augen
- Schwitzen
- Infektionen, einschließlich Blaseninfektion und Infektionen der Haut
- Schwächegefühl und Unwohlsein
- Gürtelrose
- Angstgefühl
- Entzündung der Brust
- Depression
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber
- abnormales Denken
- Nierenfunktionsstörungen
- erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
- Appetitverlust
- Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
- Gewichtsverlust
- Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen
- Geschmacksveränderung
- Nagelveränderungen
- Asthma
- juckender Hautausschlag
- Lungenfunktionsstörungen
- Schlaflosigkeit (Insomnia)
- Rückenschmerzen
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Nackenschmerzen
- Knochenschmerzen
- blaue Flecken
- Akne
- Hämorrhoiden
- Beinkrämpfe
- Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
- Taubheit
- unebener Hautausschlag
- Seltene Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
- Schwächegefühl
- Gelbsucht
- Entzündung oder Vernarbung der Lungen
- Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung berichtet wurden: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
- anaphylaktische Reaktionen
- hoher Kaliumspiegel
- Hirnschwellung
- Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
- Schock
- Schwellung der äußeren Schicht der Herzwand
- langsame Herzfrequenz
- abnormaler Herzrhythmus
- Atemnot
- respiratorische Insuffizienz
- akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
- akute Verengung der Atemwege
- ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
- geschwollene Kehle
- Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
- Leberschaden/-versagen
- geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals
- Nierenversagen
- ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter
- Schwellung der Kehle
- Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende Brustkrebserkrankung
zurückzuführen sein. Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
- Überwachung der Herzfunktion
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
- Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), müssen Sie eventuell die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn:
- Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
- Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung des Arzenimittels das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
- Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Das Arzneimittel kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von des Arzneimittels verstorben.
- Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
- Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Sie müssen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die das Arzneimittel erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
- Stillzeit
- Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit dem Arzneimittel und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, da es über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Arzneimittel behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg. Das Arzneimittel wird als subkutane Injektion (unter die Haut) über 2 - 5 Minuten alle drei Wochen gegeben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
- Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Produktzusammensetzung
| Trastuzumab | 600 mg |
|---|
| Vorhyaluronidase alfa | |
|---|---|
| Histidin | |
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Trehalose-2-Wasser | |
| Methionin | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser für Injektionszwecke |
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