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Fragmin 10.000 I.E. Injektionslösung Amp

Fragmin 10.000 I.E. Injektionslösung Amp - 10 x 1 ml

Name: Fragmin 10.000 I.E. Injektionslösung Amp - 10 x 1 ml
SKU: 03080347
Price: 10 EUR
Availability: OutOfStock
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Rezeptart Kassenrezept

Größe 10 x 1 ml

10 x 1 ml

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PZN

03080347

Darreichungsform

Ampullen

Hersteller

Pfizer Pharma GmbH

Produktinformationen

Fragmin 10.000 I.E. Ampullen

Bei Fragmin 10.000 I.E. Ampullen handelt es sich um ein Arzneimittel von Pfizer Pharma PFE GmbH. Dieses Arzneimittel ist nur nach Vorlage des Original-Rezepts erhältlich. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Wie es geht erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch aufmerksam den Beipackzettel des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Arzt oder an unsere Apotheker.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungsgebiete

Wechselwirkungen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Thrombosen kam es bei etwa 3% der Patienten zu Nebenwirkungen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei einigen Personen, denen das Arzneimittel gegeben wird, kann es zu Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Nebenwirkungen beobachten oder irgendwelche anderen Effekte durch die Injektion, die nicht aufgeführt sind, informieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Häufig muss - in Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren - mit dem Auftreten von offenen oder verborgenen Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts) gerechnet werden.
Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Sehr selten traten schwere Blutungen (retroperitoneale oder intrakraniale/zerebrale Blutungen) auf, die in sehr seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen. In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit einer örtlichen Betäubung (Spinal- oder Epiduralanästhesie oder postoperativen Verweilkathetern) Einblutungen im Bereich des Rückenmarks beobachtet. Diese haben zu Nervenschäden unterschiedlicher Ausprägung, wie z. B. langdauernder oder dauerhafter Lähmung, geführt.
Ebenfalls tritt häufig zu Beginn der Behandlung mit Heparinen ein leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ I]) auf. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie [Typ II]) beobachtet, der in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Patienten mit bestehender Heparin-Allergie aber unter Umständen innerhalb von Stunden, beginnt. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Organzugehörigkeit aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig
  - leichter vorübergehender Abfall der Blutplättchenanzahl
- selten
  - allergisch bedingter, schwerer Abfall der Blutplättchenanzahl
Herzerkrankungen
- nicht bekannt
  - verlangsamter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich
  - Überempfindlichkeit (z. B. Übelkeit, Kopfschmerz, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Nesselsucht [Urtikaria], Erbrechen, Juckreiz [Pruritus], Atemnot [Dyspnoe, Bronchospasmus], Blutdruckabfall)
- selten
  - allergische Reaktionen
- sehr selten
  - allergischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten
  - Blutungen im Gehirn
Gefäßerkrankungen
- häufig
  - Blutungen
- sehr selten
  - Verengung der Gefäße (Vasospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich
  - Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- selten
  - Blut im Stuhl (Meläna)
- sehr selten
  - Blutungen hinter dem Bauchfell
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig
  - Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT) und der Enzyme LDH und Lipase
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten
  - Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) kann es zu einem Mangel an Aldosteron (ein körpereigenes Hormon), zu einem erhöhten Blutkaliumspiegel und zur Störung des Säure-Basen-Haushalts kommen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- nicht bekannt
  - Osteoporose nach längerer Anwendung ist nicht auszuschließen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr selten
  - schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich
  - Verhärtungen, Rötung und Verfärbung an der Injektionsstelle
- selten
  - Hautschäden (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, Haarausfall (Alopezie)
- nicht bekannt
  - Ausschlag (Rash)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig
  - kleinere Blutergüsse an der Injektionsstelle
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- nicht bekannt
  - Einblutungen im Bereich des Rückenmarks (Spinal- oder Epiduralhämatom)
Wenn bei Ihnen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Bei Ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.
Das Risiko einer Blutung ist dosisabhängig, und die meisten Blutungen sind schwach. Schwere Blutungen wurden berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Präparates weiß:
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
  - wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
  - wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
  - wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
  - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Blutkaliumspiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
  - wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
  - wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
  - Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
  - Kinder und Jugendliche
    - Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung helfen werden.
    - Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
- Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2500 I.E. oder 5000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
- Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
  - Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
    - Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 2500 I.E.
  - Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie:
    - 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
      - Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
        5000 I.E.
      - Am Operationstag
        5000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
      - Nach der Operation
        einmal täglich abends 5000 I.E.
    - 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2500 I.E.
      - 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
        2500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 5000 I.E.
    - 3) Therapiebeginn nach der Operation
      - 4 bis 8 Stunden nach der Operation
        2500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich 5000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Arzneimittel der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
  - Patienten mit hohem Blutungsrisiko:
    - Kontinuierliche Antikoagulation:
      - Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG,
      - anschließend 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
  - Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko:
    - Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Stunden):
      - 85 I.E. Anti-F-Xa/kg KG.
    - Kontinuierliche Antikoagulation:
      - Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. Anti-F-Xa/kg KG,
      - anschließend 10 bis 15 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung können durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Dalteparin, Natriumsalz	10000 IE anti-Xa

Hilfsstoffe

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Natrium chlorid
Natrium hydroxid
Salzsäure, konzentriert
Wasser, für Injektionszwecke