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Ferrlecit 40 mg Inj.Lsg.bzw.Konz.Her.Inf 6X3,2 ml
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 6 x 3,2 ml
Verkaufspreis:5,00 €5,
00 €
Grundpreis:1.981,25 €/l
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PZN
03075346
Darreichungsform
Ampullen
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Produktinformationen
Ferrlecit 40 mg Ampullen
Ferrlecit 40 mg Ampullen von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ist ein Arzneimittel. Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch aufmerksam die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an unsere Apotheker. Ohne Rezept ist dieses Arzneimittel nicht erhältlich. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Mehr dazu erfahren Sie auf Rezept einsenden.
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) auftreten,
- wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Niere leiden,
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
- Das Präparat darf wegen des Gehaltes an evtl. enthaltenem Benzylakohol nicht bei Neugeborenen angewendet werden.
- Das Arzneimittel wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.
- Das Präparat ist ein Mittel gegen Eisenmangel im Blut.
- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat und Natrium-D-gluconat.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.
- Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wird das Arzneimittel bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) der Eisen-Therapie erhöht werden.
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten: Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) und Hämoglobinurie (Ausscheidung des Blutfarbstoffes mit dem Urin) bei einer Überladung des Eisentransportsystems im Blut (Transferrin-System)
- Gefäßerkrankungen
- Selten: Blutdruckabfälle bis hin zum Kreislaufversagen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Lungenödem, Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Hautausschläge
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Schwellungen (Ödemen) an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem)
- Intravenöse Injektion
- Im Folgenden werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden. Die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden.
- Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen konnte anhand der vorliegenden Daten nicht berechnet werden.
- Herzerkrankungen
- Herzklopfen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kribbeln (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehender Rheumaerkrankung
- Gefäßerkrankungen
- Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung
- Anwendung bei Kindern
- In einer Untersuchung mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:
- Herzerkrankungen
- Sehr häufig: Herzklopfen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig: Infektionen, Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen
- Gefäßerkrankungen
- Sehr häufig: Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall
- Häufig: Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen (Thrombose)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Muskel- und Gelenkschmerz, Brust- und Rückenschmerz
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Kopfschmerzen
- Häufig: Fieber, Gesichtsödeme
- Herzerkrankungen
- In einer Untersuchung mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
- bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktionslage bekannt ist, z. B. bei Asthmatikern,
- bei chronisch entzündlichen Erkrankungen (M. Crohn, progressive chronische Polyarthritis).
- Vor der i. v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
- Evtl. enthaltener Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
- Die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion sind schmerzhaft und daher zu vermeiden. Des Weiteren können dabei rotbraune Verfärbungen der Haut entstehen.
- Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vor. Daher sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter alle eventuellen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
- Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da nicht bekannt ist, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach intravenöser Verabreichung von Eisen stattfindet.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
- Vor der intravenösen Eisengabe ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um vermehrte Eisenablagerungen im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
- Das Arzneimittel soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden. Die fertige Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Größe des Eisenmangels.
- Grundsätzlich keine Mischspritzen verwenden!
- Substanzen, die den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex verändern (reduzierende Substanzen, wie z. B. Vitamin C, Rutin, Traubenzucker, Cystein und andere SH-gruppenhaltige Substanzen), dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat i.v. verabreicht werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- für Erwachsene täglich 1 Ampulle.
- für Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von 6 Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg eine Dosis von 0,12 ml/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht bei jeder Dialyse.
- für Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht eine Einzeldosis von 5 ml, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion bei jeder Dialyse.
- Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. dem Eisenersatz im Rahmen der Eigenblutspende, sollten nicht mehr als 5 ml verabreicht werden.
- Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten
- Anzeichen einer Überdosierung können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.
- Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i.v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.
- Wenn eine Anwendung vergessen wurde
- Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.
- Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Produktzusammensetzung
| Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex | |
|---|---|
| Eisen(III)-Ion | 40 mg |
| Benzylalkohol | 28.8 mg |
|---|---|
| Natriumcarbonat | |
| Saccharose | |
| Wasser für Injektionszwecke | |
| Stickstoff |
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