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FABRAZYME 35 mg Plv.f.e.Konz.z.H.e.Inf.-Lsg. 10 St
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 10 St.
PZN
16964295
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslös
Hersteller
Abacus Medicine A/S
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Präparat wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion). Das Medikament kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht.
- Das Arzneimittel darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden. Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der alpha-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das so genannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
- Das Arzneimittel ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
- Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.
- Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase Beta-Aktivität.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Medikaments oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen). Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt. Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
- Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (mehr als 1 von 10 Personen ist betroffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln. Ihr Arzt kann die Infusionsrate verringern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel gegen diese Symptome verschreiben.
- Liste sonstiger Nebenwirkungen:
- Häufig (traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf):
- Brustschmerzen
- Schläfrigkeit
- Müdigkeit
- Atemschwierigkeiten
- Erhöhter Herzschlag
- Gesichtsrötung
- Blässe
- Unterleibsschmerzen
- Schmerzen
- Juckreiz
- Rückenschmerzen
- Engegefühl im Hals
- abnorme Tränensekretion
- Ausschlag
- Benommenheit
- Schwächegefühl
- Langsamer Puls
- Herzklopfen
- Tinnitus
- Lethargie
- Verminderte Schmerzempfindlichkeit
- Verstopfte Nase
- kurz anhaltende Bewusstlosigkeit
- Brennendes Gefühl
- Durchfall
- Husten
- Pfeifender Husten
- Hautrötung
- Bauchraumbeschwerden
- Nesselsucht
- Muskelschmerzen
- Gesichtsschwellungen
- Gliederschmerzen
- Erhöhter Blutdruck
- Gelenkschmerzen
- Entzündung des Nasen-/Rachenraumes
- Plötzliche Gesichts- oder Halsschwellungen
- Erniedrigter Blutdruck
- Hitzewallungen
- Gliedmaßenödeme
- Brustbeschwerden
- Hitzegefühl
- Schwindelgefühl
- Gesichtsödem
- Hyperthermie
- Magenbeschwerden
- Erhöhte Atemschwierigkeiten
- Verminderte Empfindlichkeit im Mund
- Muskelspasmen
- Muskelanspannungen
- Steifheit der Skelettmuskulatur
- Gelegentlich (traten bei bis 1 von 100 Patienten auf):
- Tremor
- Juckende Augen
- Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
- Augenrötung
- Ohrenschwellungen
- Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
- Ohrenschmerzen
- Bronchospasmen
- Verengung der oberen Atemwege
- Halsschmerzen
- Laufende Nase
- Roter Ausschlag
- Beschleunigte Atmung
- Sodbrennen
- (Fleckige, violette) Hautverfärbungen
- Juckender Ausschlag
- Hautbeschwerden
- Kälte in den Gliedmaßen
- Hitze- und Kältegefühl
- Skelettmuskelschmerzen
- Blutgerinnsel am Injektionsort
- Schluckbeschwerden
- Schnupfen
- Hautverfärbung
- Schmerzen am Infusionsort
- Grippeähnliche Erkrankungen
- Ödem
- Reaktionen am Infusionsort
- Unwohlsein
- Häufigkeit nicht bekannt (die Häufigkeit kann mit den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden)
- Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
- Ernsthafte Gefäßentzündungen
- Häufig (traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf):
- Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
- Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können. Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Medikamente brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
- Kinder und Jugendliche
- Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 - 7 Jahren durchgeführt, daher kann für diese Altersgruppe keine Dosis empfohlen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
- Von der Anwendung während der Schwangerschaft wird abgeraten. Mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Von der Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen des Präparates auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als Sie sollten
- Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Produktzusammensetzung
| Agalsidase beta | 35 mg |
|---|
| Mannitol | |
|---|---|
| Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser | |
| Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser |
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