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EREMFAT i.v. 600 mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg. 1 St

EREMFAT i.v. 600 mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg. 1 St

Name: EREMFAT i.v. 600 mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg. 1 St - 1 St
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PZN

09505109

Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Produktinformationen

Eremfat i.V. 600 mg Pulver z.Herstell.E.

Bei Eremfat i.V. 600 mg Pulver z.Herstell.E. handelt es sich um ein Arzneimittel von RIEMSER Pharma GmbH. Zu eventuellen Neben- Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten informiert Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie den behandelnden Arzt oder unsere Apotheker.

Dieses Arzneimittel ist ohne Rezept nicht erhältlich. Senden Sie uns bitte mit Ihrer Bestellung per Post Ihr Originalrezept zu. Wie Sie das machen erfahren Sie unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Rifampicin, der Wirkstoff des Präparates, beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.
- Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
- Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels kommen kann.
- Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff des Präparates, kommen.
- Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:
- In Tabelle 1 werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe (Zeile 1) aufgeführt, die die Wirkung des Präparates beeinflussen können:
  - In Zeile 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:
    - Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
  - In Zeile 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.
  - Tabelle 1
    - Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Leberschädigung steigt, Überwachung der Leberfunktion angezeigt
    - Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut):
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Leberschädigung steigt, Monitoring der Leberfunktion angezeigt
- In Tabelle 2a werden Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe (Zeile 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird:
  - In Zeile 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:
    - Index 1: Gleichzeitige Anwendung nicht angezeigt
    - Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
  - In Zeile 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt
  - Tabelle 2a
    - Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel): Bunazosin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Wirkung sinkt
    - Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen): Praziquantel
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: In vivo Studie gibt Hinweis, dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt
    - Antibiotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Telithromycin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen möglich
    - Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Atovaquon
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Wirkung sinkt: Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass eine gleichzeitige Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von Atovaquon führen kann.
    - Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Chinin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Wirkung sinkt
    - Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Mefloquin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: In vivo Studie gibt Hinweis, dass die gleichzeitige Anwendung wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte.
    - Antimykotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Itraconazol, Ketoconazol
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen möglich
    - Antimykotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Voriconazol
      - Index 1
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen
    - Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Brotizolam
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: In vivo Studie gibt Hinweise auf möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
    - Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Midazolam
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Wirkungsverlust
    - Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Nifedipin, Verapamil
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen möglich
    - Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): mit Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Wirkungsverlust
    - Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Cyclosporin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt, (Risiko der Transplantat-Abstoßung)
    - Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Everolimus
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
    - Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Sirolimus, Tacrolimus, Temsirolimus
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
    - Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Simvastatin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Wirkung sinkt
    - Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen): Halothan
      - Index 1
      - Klinische Konsequenz: Hepatotoxizität steigt
    - Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen): Clozapin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
    - Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen): Haloperidol
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
    - Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen): Risperidon
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen möglich
    - Nicht nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Etravirin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Kombination nicht empfohlen
    - Nicht nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Nevirapin
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in Betracht gezogen werden
    - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Tipranavir
      - Index 1
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
    - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Lopinavir
      - Index 1
      - Klinische Konsequenz: Reduktion der Plasmakonzentration um 90% bei
        gleichzeitiger Gabe einer Kombination aus Lopinavir/Ritonavir und Rifampicin, Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
    - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Saquinavir und Ritonavir
      - Index 1
      - Klinische Konsequenz: Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme beider Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert.
    - Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung): Gefitinib, Imatinib
      - Index 2
      - Klinische Konsequenz: Therapieversagen möglich
- In Tabelle 2b werden Arzneistoffgruppen und/oder dazugehörige Arzneimittel gelistet, die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet/eingenommen werden sollten:
  - ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Enalapril
  - Analgetika (Schmerzmittel): Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol
  - Angiotensin-Antagonisten (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzschwäche): Losartan
  - Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocaimid
  - Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma): Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin)
  - Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten): Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin
  - Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen): Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin
  - Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit): Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid)
  - Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen): Ondansetron
  - Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie): Lamotrigin, Phenytoin
  - Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra): Dapson
  - Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria): Chloroquin
  - Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen): Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin
  - Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs): Tamoxifen, Toremifen
  - Antipsychotika/Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychosen): Quetiapin
  - Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma): Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib
  - Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose): Isoniazid, Protionamid
  - Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tabelle 2a) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel): Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam
  - Betablocker (Arzneimittel ggen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck): Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol
  - Calciumantagonisten (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck): Diltiazem, Lercandipin, Manidipin, Nilvadepin, Nisoldipin
  - Chemokinrezeptor-5-Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Maraviroc
  - Corticosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen): Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison
  - Cumarine (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Phenprocoumon, Warfarin
  - Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche): Bosentan
  - Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche): Digitoxin, Digoxin
  - H₁-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen): Fexofenadin
  - Hormone (z. B. Arzneimittel zur Unterstützung der Schilddrüsenfunktion): Levothyroxin
  - H₂-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Cimetidin, Ranitidin
  - Hypnotika (Schlafmittel): Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon
  - Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat
  - Integrasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Raltegravir
  - Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte): Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib, Fluvastatin, Pravastatin
  - Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung): Ropivacain
  - Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Tizanidin
  - Nebenschilddrüsenantagonist (Arzneimittel gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion): Cinacalcet
  - Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Efavirenz
  - Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin
  - Nucleotid-analoge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Tenofovir
  - Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Clopidogrel
  - Vitamine: Vitamin D
  - Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid
Anwendung des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Therapie sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten
  - schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten
  - Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytischen Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
  - Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion)
- Sehr selten
  - Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne).
  - Flu-Syndrom mit ähnlichen Symptomen im Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme.
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Atemnot; Blutdruckabfall
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
- Selten
  - Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge der Beeinflussung des hormonellen Stoffwechsels und somit Störungen der Wirksamkeit der „Pille" durch Rifampicin
  - Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten
  - Verwirrtheit, Psychosen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
  - Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
Augenerkrankungen
- Selten
  - Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit)
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraumes)
- Selten
  - asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
- Häufig
  - Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfall
- Selten
  - akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
Leber und Gallenerkrankungen
- Sehr häufig
  - Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, gamma-Glutamyltranspeptidase)
- Gelegentlich
  - Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehender Natur
- Selten
  - Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum
- Sehr selten
  - akute Leberentzündung (akute Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
- Sehr selten
  - schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Allergisch bedingte Entzündung von Gefäßen (Leukozytoklastische Vaskulitis)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten
  - Muskelerkrankungen (Myopathien)
- Sehr selten
  - Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Beinen und Füßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten
  - Nierenfunktionsstörungen
- Sehr selten
  - Akutes Nierenversagen
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Akute Nierenentzündungen (Interstitielle Nephritis) und Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen)
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Fieber
- Selten
  - Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme)
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Venenreizung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - da Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff des Präparates, entwickeln. Daher muss es immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden.
  - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Denn Rifampicin kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit dem Präparat die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden.
- Kontrazeption
  - wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva („Pille") zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva („Pille") ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva gestört. Unter der Therapie mit dem Arzneimittel müssen Sie andere, nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden.
- Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus
  - da bei etwa 5 bis 20% der Behandelten ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar ist. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentrationen und entsprechender klinischer Symptomatik) muss das Präparat abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach einer entsprechenden Therapiepause kann die erneute Gabe von Rifampicin unter Umständen wieder vertragen werden.
  - bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen. In diesen Fällen darf das Arzneimittel nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
  - bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch, bei denen eine Vorschädigung der Leber bestehen kann bzw. damit zu rechnen ist
  - bei unterernährten Patienten oder älteren Patienten, da hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie) vor allem diese Patienten gefährdet sind.
  - aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Rifampicin, weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
  - bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
  - beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom). In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort und endgültig abzusetzen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
  - bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit dem Präparat nach kurzer oder längerer Unterbrechung. Akute Überempfindlichkeitsreaktion mit grippeähnlichen Erscheinungen („Flu-Syndrom") bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktionen) können eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.
    - Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin Anwendung beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischen liegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und, allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an. Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.
    - Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Anwendung und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden.
    - Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
- Porphyrie
  - wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
- Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:
  - wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie schwere, wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten. Dies können die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
- Wirkung auf Körperflüssigkeiten
  - da Rifampicin, der Wirkstoff des Arzneimittels, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat. Dadurch kann es nach Anwendung des Präparates zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelborange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
- Wirkung auf die Nierenfunktion
  - Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei der Anwendung des Arzneimittels erforderlich.
  - Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie auftreten. Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
- Wirkung auf das Blut
  - Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit dem Präparat unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können.
- Diagnosemittel und Laborwerte
  - Laborwerte
    - Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂und Folsäure sind nicht verwertbar.
    - Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
    - Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
  - Röntgenkontrastmittel
    - Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
  - Tagesdosis in mg/kg KG: 10
  - zur Beachtung: Die durchschnittliche Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt 600 mg. Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Andererseits sollte eine Tagesdosis von 450 mg bei Erwachsenen nicht unterschritten werden.
- Kinder von 6 - 12 Jahren
  - Tagesdosis in mg/kg KG: 10 - 20
  - zur Beachtung: Bei langfristiger Therapie sollen 450 mg nicht überschritten werden.
- Säuglinge nach Vollendung des 2. Lebensmonats und Kleinkinder
  - Tagesdosis in mg/kg KG: 15
- Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Anfangsphase mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Wirkstoffen wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.
- Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge vor Vollendung des 2. Lebensmonats:
  - Erfahrungen über die Anwendung an Früh- und Neugeborenen sowie Säuglingen vor Vollendung des 2. Lebensmonats liegen noch nicht vor. Diese Patienten sollten daher vorerst nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Kinder
  - Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung des Präparates bei Erwachsenen liegen in großem, bei Kindern dagegen erst in begrenztem Umfang vor.
  - Es besteht jedoch kein Anlass zu der Annahme, dass das Arzneimittel bei Kindern weniger gut verträglich wäre als bei Erwachsenen.
- Ältere Menschen:
  - Siehe Kategorie "Patientenhinweis".
Dosierung bei nicht täglicher Anwendung (intermittierende Behandlung)
- Hinweis:
  - Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind.
- Erwachsene:
  - Intermittierende Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:
    - 10 (8 - 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
  - Intermittierende Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:
    - 10 (8 - 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Dosisanpassung bei Wiederaufnahme der Therapie
- Der Wiederbeginn der Gabe des Arzneimittels nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen.
- Am 1. Tag wird z. B. bei Erwachsenen mit 50 - 150 mg behandelt, und dann an den darauffolgenden Tagen (z. B. um 50 - 150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
- Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden.
- Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann das Arzneimittel bei Ihnen unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung angewendet werden. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.
Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.
- Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung
- Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.
- Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen - z. B. Verträglichkeitsgründen - nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.
- Die Behandlung mit parenteralen Präparaten wie dem vorliegenden wird im Allgemeinen auf 2 - 3 Wochen beschränkt. Es bestehen jedoch nach den bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen keinerlei Hinweise darauf, dass eine längerdauernde Anwendung zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen könnte. Ausnahmen davon sind Venenreizungen am Infusionsort.
- Im Anschluss an die parenterale Behandlung wird bei Fortbestehen der Indikation auf eine orale Therapie mit Rifampicin umgestellt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:
  - Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
  - Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,
  - andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
  - bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
- Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Behandlung ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
- Bevor Sie eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen oder nach Unterbrechung die Behandlung mit dem Arzneimittel wieder aufnehmen, fragen Sie unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Rifampicin natrium	616.03 mg
Rifampicin	600 mg

Hilfsstoffe

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