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EMTRICITABIN/Tenofovirdisoproxil beta 200mg/245mg 90 St

EMTRICITABIN/Tenofovirdisoproxil beta 200mg/245mg 90 St

Name: EMTRICITABIN/Tenofovirdisoproxil beta 200mg/245mg 90 St - 90 St
SKU: 12398166
Price: 176.27 EUR
Availability: InStock

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PZN

12398166

Darreichungsform

Filmtabletten

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stand: 08.02.2024)

Derzeit besteht nach Mitteilung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Arzneimitteln der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Beipackzettel

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie das Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
  - Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
  - Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
  - Foscarnet (bei Virusinfektionen)
  - Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
  - Pentamidin (bei Infektionen)
  - Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
  - Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
  - Cidofovir (bei Virusinfektionen)
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
- Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
- Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
- Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion):
  - Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen. Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen:
  - tiefes, schnelles Atmen
  - Schläfrigkeit
  - Übelkeit, Erbrechen
  - Magenschmerzen
  - Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
- Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV-Behandlung zu Anzeichen und Symptomen einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Symptome zu zeigen.
- Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
  - Muskelschwäche
  - Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
  - Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
  - Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
  - (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
    - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    - Hautausschlag
    - Schwächegefühl
    - Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
      - verringerte Phosphatwerte im Blut
      - erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)
- Häufige Nebenwirkungen
  - (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Schmerzen, Magenschmerzen
    - Schlafstörungen, abnorme Träume
    - Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
    - Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
    - sonstige allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
    - Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
      - verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
      - erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
      - Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
- Gelegentliche Nebenwirkungen
  - (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
    - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
    - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
    - Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
    - Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
      - Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
      - erhöhtes Kreatinin im Blut
      - Veränderungen des Urins
- Seltene Nebenwirkungen
  - (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    - Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
    - Fettleber
    - Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
    - Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen
    - Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
    - Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
    - Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.
- Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
- Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie dieses Arzneimittel anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
  - Gelenkssteifigkeit
  - Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
  - Bewegungsprobleme
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme abzubrechen oder das Präparat seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
- Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
- Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung des Präparates. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme des Arzneimittels wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
- Kinder und Jugendliche
  - Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich. Das Präparat sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
  - Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahm übergeben haben,
- nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab
- Ein Abbruch der Einnahme der Tabletten kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
- Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Emtricitabin	200 mg
Tenofovir disoproxil succinat	300.7 mg
Tenofovir disoproxil	245 mg

Hilfsstoffe

Lactose-1-Wasser
Lactose	91.2 mg
Cellulose, mikrokristalline
Maisstärke, vorverkleistert
Croscarmellose natrium
Magnesium stearat
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Macrogol 3350
Talkum
Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz

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