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Donepezil-hcl Puren 5 mg Filmtabletten 56 St
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 56 St.
Verkaufspreis:5,00 €5,
00 €
Grundpreis:0,67 €/St
Sofort verfügbar
VersandkostenfreiVerkauf durch
PZN
12774304
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum.
- Das Arzneimittel soll Ihr Erinnerungs- und Denkvermögen verbessern und ist zur symptomatischen Behandlung erwachsener und älterer Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.
- Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Donepezilhydrochlorid kann die Wirkung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung beeinflussen. Darüber hinaus besteht bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen Arzneimitteln mit neuromuskulärer Blockwirkung oder Cholinergika die Möglichkeit gegenseitiger Verstärkung der Wirkung; dies gilt auch für die Wirkung auf die Erregungsleitung des Herzens bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern.
- In experimentellen Studien hemmten Ketoconazol und Chinidin den Abbau von Donepezil. In einer Studie an gesunden Erwachsenen führte die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol zu einer Erhöhung der Donepezil-Blutspiegel Konzentrationen um ca. 30%. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die Blutspiegel von Donepezil vermindern. Da das Ausmaß der hemmenden oder fördernden Wirkung nicht bekannt ist, sollten solche Kombinationen nur mit Vorsicht eingenommen werden.
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Durchfall, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit.
- Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gelistet.
- Infektionen
- Häufig
- Erkältung
- Häufig
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
- Appetitlosigkeit
- Häufig
- Psychiatrische Störungen
- Häufig
- Halluzinationen*
- Erregungszustände*
- Aggressives Verhalten*
- Häufig
- Störungen des Nervensystems
- Häufig
- Ohnmacht
- Schwindelgefühl
- Schlaflosigkeit
- Gelegentlich
- Krampfanfall
- Selten
- Extrapyramidale Symptome (z. B. Bewegungskoordinationsstörungen, Zittern)
- Häufig
- Störungen des Herzens
- Gelegentlich
- Verlangsamung des Herzschlages
- Selten
- Erregungsleitungsstörungen (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
- Gelegentlich
- Magen-Darm-Störungen
- Häufig
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Magen-Darm-Beschwerden
- Gelegentlich
- Magen-Darm-Blutung
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Häufig
- Störungen von Leber und Gallenwegen
- Selten
- Leberfunktionsstörungen** einschließlich Leberentzündung
- Selten
- Veränderungen von Haut und Unterhaut
- Häufig
- Ausschlag
- Juckreiz
- Häufig
- Störungen des Bewegungsapparates und Bindegewebes
- Häufig
- Muskelkrämpfe
- Häufig
- Störungen der Niere und Harnwege
- Häufig
- Harninkontinenz
- Häufig
- Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort
- Häufig
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schmerz
- Häufig
- Laborbefunde
- Gelegentlich
- Geringe Erhöhung der Muskel-Kreatin-Kinase im Serum
- Gelegentlich
- Verletzungen und Vergiftungen
- Häufig
- Unfall
- Häufig
- *Halluzinationen, Erregungszustände und aggressives Verhalten waren nach Verringerung der Dosis oder Absetzen der Behandlung reversibel.
- **In Fällen nicht erklärbarer Leberfunktionsstörung sollte ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie bei einer Vollnarkose mit einem Arzneimittel vom Succinylcholintyp behandelt werden. Da es sich bei dem Arzneimittel um einen Cholinesterasehemmer handelt, verstärkt es wahrscheinlich die während der Narkose durchgeführte Muskelentspannung.
- wenn Sie an einer Sinusknotenkrankheit (Sick-Sinus-Syndrom) oder an einer anderen von außerhalb der Herzkammer ausgehenden (supraventrikulären) Störung der Erregungsleitung des Herzens leiden, da Cholinesterasehemmer eine vagotone Wirkung auf die Herzfrequenz haben können (z. B. Verlangsamung des Herzschlages).
- wenn Sie eine erhöhte Neigung zur Bildung von Geschwüren des Magen-Darm-Traktes haben, z. B. früher an Geschwüren erkrankt waren oder mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden, sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome stattfinden. In klinischen Studien zeigte sich jedoch kein erhöhtes Auftreten von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt im Vergleich zu Placebo.
- wenn Sie eine erhöhte Neigung zu Blasenentleerungsstörungen haben. Obwohl entsprechende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit dem Arzneimittel nicht beobachtet wurden, können Cholinesterasehemmer zu Blasenentleerungsstörungen führen.
- wenn Sie eine erhöhte Neigung zu bestimmten Bewegungskoordinationsstörungen (extrapyramidale Symptome) oder Zittern, oder zu Krampfanfällen haben. Es wird angenommen, dass Cholinesterasehemmer generalisierte Krampfanfälle auslösen können. Diese Anfälle könnten aber auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein. Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) oder Zittern können durch Cholinesterasehemmer verstärkt oder ausgelöst werden.
- wenn Sie an Asthma oder an einer bestimmten Atemstörung (obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Cholinesterasehemmer sollten aufgrund ihrer das Acetylcholin nachahmenden (cholinomimetischen) Wirkung Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Krankengeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.
- wenn Sie einen anderen Acetylcholinesterasehemmer, Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin nachahmen oder Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin aufheben, einnehmen.
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung liegen keine Daten vor.
- wenn eine Unverträglichkeit verschiedener Zucker bei Ihnen bekannt ist, setzen Sie sich bitte vor Einnahme mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Donepezil hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
- Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Darüber hinaus kann Donepezil insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosissteigerung Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sollten bei mit Donepezil behandelten Alzheimer-Patienten vom behandelnden Arzt regelmäßig beurteilt werden.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittekls in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
- Da nicht bekannt ist, ob Donepezil, der Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht, sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Zu Beginn der Behandlung wird eine Tablette (5 mg Donepezilhydrochlorid) pro Tag eingenommen. Diese Dosierung sollte mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um die ersten klinischen Anzeichen eines Behandlungserfolges feststellen und gleichbleibende Konzentrationen (Steady state) von Donepezil erreichen zu können.
- Nach der ärztlichen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag kann die Dosis auf 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag) als Einmaldosis erhöht werden.
- Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.
- Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren kann dieselbe Dosis angewendet werden. Bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosissteigerung nach der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.
- Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie kann fortgesetzt werden, solange Sie einen Nutzen aus dieser Behandlung ziehen. Um dies festzustellen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen nachuntersucht werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn kein Behandlungserfolg mehr erkennbar ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages, Blutdrucksenkung, herabgesetzte Atemtätigkeit, Kollaps und Krampfanfälle gekennzeichnet ist.
- Weiterhin ist zunehmende Muskelschwäche möglich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.
- Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.
- Der Erfolg der Behandlung mit dem Arzneimittel hängt von der regelmäßigen Einnahme entsprechend der ärztlichen Verordnung ab.
- Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung des Arzneimittels beobachtet.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Donepezil hydrochlorid | 5 mg |
|---|---|
| Donepezil | 4.56 mg |
| Lactose-1-Wasser | |
|---|---|
| Lactose | 80 mg |
| Maisstärke, vorverkleistert | |
| Cellulose, mikrokristalline | |
| Hyprolose, niedersubstituiert | |
| Magnesium stearat | |
| Hypromellose | |
| Macrogol 6000 | |
| Talkum | |
| Titandioxid |
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