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CLEXANE 2.000 I.E. 20mg/0,2ml ILO F.Sp.+Sich-Sys. 50 St

CLEXANE 2.000 I.E. 20mg/0,2ml ILO F.Sp.+Sich-Sys. 50 St

Name: CLEXANE 2.000 I.E. 20mg/0,2ml ILO F.Sp.+Sich-Sys. 50 St - 50 St
SKU: 12584319
Price: 173.35 EUR
Availability: InStock

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PZN

12584319

Darreichungsform

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hersteller

BB FARMA S.R.L.

Produktinformationen

Clexane 20 mg 0 2 ml Inj.-Lsg.I.E.Fer.M.

Clexane 20 mg 0 2 ml Inj.-Lsg.I.E.Fer.M. von BB Farma s.R.L. ist ein Arzneimittel. Dieses Arzneimittel gehört zu den rezeptpflichtigen Medikamenten. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Mehr dazu erfahren Sie auf Rezept einsenden. Übrigens: Sie erhalten Clexane 20 mg 0 2 ml Inj.-Lsg.I.E.Fer.M. In den Packungsgrößen zu 90 Stück 50 Stück und 20 Stück.

Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch aufmerksam die Packunsbeilage des Produkts. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Arzt oder unsere Apotheker.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Enoxaparin besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Enoxaparin beeinflusst:
  - Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Blutungsneigung erhöhen können, wie:
    - Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
    - Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,
    - Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,
    - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,
    - Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,
    - Krebsmittel.
- Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Ist eine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt angemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.
  - Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),
  - Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,
  - Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf „cyclin" enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,
  - Nikotin, bei Missbrauch,
  - Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,
  - in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,
  - Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,
  - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,
  - Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herzerkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,
  - schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf „zepam" enden,
  - Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).
- Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Enoxaparin angewendet werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen mit folgenden Häufigkeiten sind bekannt:
- Blutungen
  - In klinischen Studien waren Blutungen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Darunter befanden sich schwere Blutungen, die bei maximal 4,2% der Patienten (chirurgische Patienten) berichtet wurden. Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
  - Wie bei anderen Gerinnungshemmern kann eine Blutung beim Vorhandensein entsprechender Risikofaktoren auftreten, wie z. B. bei Organschädigung mit Blutungsneigung, bei ärztlichen oder zahnärztlichen Eingriffen (invasiven Verfahren) oder bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen.
  - Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
    - Blutung, wie Bluterguss (Hämatom), flächenhafte Hautblutung (Ekchymose) fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, blutiger Urin, Nasenbluten und Magen-Darm-Blutung.
  - Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
    - Blutung im Bauchraum (retroperitoneale Blutung).
  - Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    - Blutung im Gehirn.
- Abnahme der Zahl der Blutplättchen
  - Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
    - Verminderung der Blutplättchenzahl.
- Andere Nebenwirkungen
  - Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
    - Erhöhung der Leberenzymwerte (hauptsächlich Transaminasen).
    - Erhöhung der Blutplättchenzahl (Anstieg der Blutplättchenzahl auf über 400 G/l).
  - Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
    - Allergische Reaktion.
    - Juckende Hauterhebungen ähnlich wie nach Brennnesselkontakt (Urtikaria), Hautjucken, Hautrötung (Erythem).
    - Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, weitere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Gewebeschwellung, Blutung, Überempfindlichkeit, Entzündung, Verhärtung, Schmerzen oder andere, nicht genau bezeichnete Reaktionen.
    - Kopfschmerzen.
  - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
    - Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).
    - Örtliche Reizung, Absterben von Hautgewebe (Nekrose) an der Injektionsstelle.
  - Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
    - Allergische Sofortreaktion (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock).
    - Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut.
    - Erniedrigung der Zahl weißer Blutkörperchen ohne Krankheitssymptome.
- Erfahrungen nach der Markteinführung
  - (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    - Rückenmarknahe Blutergüsse, welche zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung, wie zum Beispiel lang anhaltender oder bleibender Lähmung, führen können. Diese traten unter der Anwendung dieses Arzneimittels im Zusammenhang mit rückenmarknahen Betäubungsverfahren oder bei Einstichen in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktionen) auf.
    - Blutarmut, die durch eine Blutung zustande kommt (Blutungsanämie).
    - Allergisch bedingter Abfall der Blutplättchenzahl mit Blutgerinnselbildung; in einigen Fällen war die Gerinnselbildung mit Durchblutungsstörungen in Organen oder Gliedmaßen verbunden
    - Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
    - Entzündliche Reaktion der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Absterben von Hautgewebe (Nekrose), das üblicherweise an der Injektionsstelle auftritt (diesem gingen meist kleinfleckige Hautblutungen (Purpura) oder plattenartige, rot-entzündliche Hautveränderungen (erythematöse Plaques) voraus, die schmerzhaft waren). Die Behandlung mit Enoxaparin muss beendet werden.
    - Entzündliche, knötchenförmige Veränderungen an der Injektionsstelle. Sie lösen sich nach einigen Tagen wieder auf und sollten nicht zur Beendigung der Therapie führen.
    - Haarausfall.
    - Leberschädigungen (hepatozelluläre Leberschädigung, cholestatischer Leberschaden).
    - Knochenschwund (Osteoporose) nach Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate).
  - Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit Heparin sind in Einzelfällen möglich:
    - Übersäuerung des Blutes,
    - Absterben von Hautgewebe,
    - schmerzhafte Dauererektion des Penis,
    - niedriger Blutdruck,
    - Verlangsamung des Herzschlages,
    - Unterfunktion der Nebennierenrinde.
  - Wie durch Heparin können durch dieses Präparat folgende Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
    - Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte,
    - fälschlich zu hohe Werte von Schilddrüsenhormonen bei nicht nüchternen Patienten,
    - fälschlich zu hohe Blutzuckerwerte, mit Erhöhung um bis zu 1,7 mmol/l bzw. 30 mg/dl,
    - Verfälschung des als Bromsulfalein-Test bezeichneten Leberfunktionstests.
  - Durch Enoxaparin kann Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiweiß freigesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Blutungsrisiko
    - Vor Beginn einer vorbeugenden Behandlung mit Enoxaparin sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt werden.
    - Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:
      - Haut, Schleimhäute,
      - Wunden,
      - Magen-Darm-Bereich,
      - Harnwege,
      - Geschlechtsorgane.
    - Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
    - Das Arzneimittel sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,
      - wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,
      - wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
      - wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,
      - wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,
      - wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,
      - wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen.
  - Kaliumspiegel im Blut
    - Während der Enoxaparin-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z. B. bei folgenden Risikopatienten kontrolliert werden:
      - Diabetikern,
      - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
      - Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.
    - Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
  - Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl
    - Im Verlauf der Enoxaparin-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:
      - vor Beginn der Therapie,
      - am 1. Tag nach Beginn der Therapie,
      - während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,
      - am Ende der Therapie.
    - Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50% des Ausgangswertes), muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.
  - Patienten mit künstlichen Herzklappen
    - Diese Patienten sollten das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln.
  - Patienten mit geringem Körpergewicht
    - Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d. h. Frauen unter 45 kg oder Männer unter 57 kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
  - Anwendung bei übergewichtigen Patienten
    - Übergewichtige Patienten (BMI [Body-Mass-Index] > 30 kg/m²) haben ein erhöhtes Thromboserisiko und sollten daher sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose überwacht werden.
  - Kinder und Jugendliche
    - Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.
    - Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min oder 30 - 50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.
    - Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.
  - Spezielle Anwendungen
    - Bei Patienten, die ein rückenmarknahes Narkoseverfahren (Peridural-/Spinalanästhesie) oder einen Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) erhalten und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, kann es in seltenen Fällen zu einem rückenmarknahen Bluterguss kommen. Dieser kann zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung bis hin zu lang dauernder oder dauerhafter Lähmung führen.
    - Dieses Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen. Auch bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder früherer Wirbelsäulenoperation scheint das Risiko für solche Schädigungen erhöht zu sein.
    - Das Arzneimittel soll deshalb bei rückenmarknahen Narkoseverfahren erst nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in der vor und nach einer Operation empfohlenen Dosierung eingesetzt werden. Zur Verminderung des Blutungsrisikos wird ein Abstand von wenigstens zwölf Stunden zwischen der letzten Gabe von Enoxaparin und dem Legen oder dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters empfohlen. Patienten mit höheren Dosen von 0,01 ml pro kg Körpergewicht zweimal täglich sollen ein punktionsfreies Intervall von 24 Stunden haben. Eine erneute Gabe von Enoxaparin soll frühestens nach vier Stunden und erst nach Abschluss des operativen Eingriffs erfolgen.
    - Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind zusätzliche Überlegungen anzustellen, da die Elimination von Enoxaparin verlängert ist. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Zeit bis zum Entfernen eines Katheters zu verdoppeln, wenigstens 24 Stunden für die niedrigere verschriebene Dosierung (30 mg einmal täglich) und wenigstens 48 Stunden für die höhere Dosierung (1 mg/kg KG/Tag).
    - Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Narkoseverfahrens oder einem Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) sorgfältig zu überwachen. Dabei ist besonders auf Beschwerden zu achten, wie:
      - Rückenschmerzen,
      - anhaltende Empfindungs- oder Bewegungsstörungen, wie Taubheit und Schwäche in den Beinen sowie
      - Darm- oder Blasenbeschwerden.
    - Informieren Sie sofort das Pflegepersonal oder einen Arzt bei Auftreten einer der oben genannten Beschwerden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Stillzeit

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann! Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- a) Vorbeugung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen bei niedrigem und mittlerem Thromboserisiko
  - Bei der Wahl der Dosierung ist das individuelle Gesamtrisiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen zu beachten. Dieses ergibt sich aus:
    - der Art und Dauer eines operativen Eingriffes,
    - der Bettlägerigkeit und
    - weiteren Risikofaktoren.
  - Dosierung
    - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden üblicherweise 0,2 ml (entsprechend 20 mg Enoxaparin-Natrium) einmal täglich unter die Haut gespritzt.
    - Die erste Injektion sollte etwa zwei Stunden vor der Operation erfolgen.
  - Dauer der Anwendung
    - Die Behandlung erfolgt, solange ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, insbesondere wenn der Patient noch weitgehend bettlägerig ist. Im Mittel sind dies 7 bis 10 Tage nach der Operation.
- b) Dialyse
  - Dosierung
    - Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.
    - Bei Patienten mit regelmäßigen Dialysesitzungen werden zur Vorbeugung des Verschlusses der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel 0,01ml pro kg Körpergewicht zu Beginn der Dialyse in den zum Patienten führenden Schlauch gespritzt. Diese Dosis ist gewöhnlich für eine vierstündige Dialyse ausreichend. Sollten sich Gerinnungsablagerungen bilden, sind darüber hinaus in Abhängigkeit von der noch verbleibenden Dialysedauer zusätzlich 0,005 ml bis 0,01ml pro kg Körpergewicht zu spritzen.
    - Bei Dialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko, was insbesondere vor oder nach einer Operation zutreffen kann, oder bei einer fortgeschrittenen, mit Blutung einhergehenden Erkrankung sollten die Dialysesitzungen mit folgender Enoxaparin-Dosis fortgeführt werden:
      - 0,005 ml pro kg Körpergewicht bei doppeltem Gefäßzugang,
      - 0,0075 ml pro kg Körpergewicht bei einfachem Gefäßzugang.
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigen üblicherweise keine Dosisanpassung.
Hinweis:
- Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig, denn sie unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, der Zusammensetzung, der Wirkung auf die Blutgerinnung und der Dosierung. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften des Arzneimittels zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:
  - Blutungen, zumeist aus
    - Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,
    - Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,
    - den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,
  - Blutdruckabfall,
  - Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Enoxaparin-Anwendung in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen.
- Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ein ausreichender Schutz vor Thrombosen ist dann nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Therapie nur, wenn er es verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Enoxaparin natrium	2000 I.E.
Enoxaparin natrium	20 mg

Hilfsstoffe

So erreichen Sie uns

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