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Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten - 56 St.
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 56 St.
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Zum RezeptPZN
13059638
Darreichungsform
Filmtabletten
Hersteller
Viatris Healthcare GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzumehmen. Die Tablette können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind
- eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt)
- schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen.
- mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird)
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt das Präparat für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung
- der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
- Die PAH, bei der das Arzneimittel angewendet wird, kann:
- primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
- als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
- durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
- von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
- Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden.
- Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels nicht empfehlenswert ist.
- Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) sowie Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat nicht empfehlenswert ist.
- andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
- hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
- Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sind:
- veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können
- Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
- Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung überwacht. Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
- Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.
- Übelkeit (Brechreiz)
- Erbrechen
- Fieber (erhöhte Temperatur)
- Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
- Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
- Dunkelfärbung des Urins
- Hautjucken
- Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
- Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Andere Nebenwirkungen:
- Sehr häufige (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
- Kopfschmerzen
- Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)
- Häufige (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
- gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
- Durchfall
- Synkope (Ohnmacht)
- Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
- niedriger Blutdruck
- Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
- Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
- Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
- Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
- Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):
- Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
- Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)
- Sehr häufige (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
- Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die Nebenwirkungen, die bei mit dem Arzneimittel behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
- Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
- Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
- Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
- Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
- Arztuntersuchungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
- Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
- Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit dem Präparat durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
- Blutuntersuchungen auf Anämie
- Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, eine Anämie bekommen können.
- Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
- Kinder und Jugendliche
- Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren mit pulmonal arterieller Hypertonie. Das Arzneimittel wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
- Verhütungsmittel
- Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung beraten. Da das Präparat hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme des Arzneimittels empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
- Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann das Präparat Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Das Präparat kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
- Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme des Arzneimittels abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.
- Fertilität
- Studien zu Fertilität an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Spermien-Parameter oder auf die Fertilität.
- Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosierung
- Erwachsene
- In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder älter wird die Behandlung mit dem Arzneimittel normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
- Bitte beachten Sie, dass das Präparat auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Präparat ganz absetzen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Produktzusammensetzung
| Bosentan 1-Wasser | 129.08 mg |
|---|---|
| Bosentan | 125 mg |
| Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | |
|---|---|
| Eisen (III) hydroxid oxid | |
| Eisen (III) oxid | |
| Glycerol dibehenat | |
| Hypromellose | |
| Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | |
| Maisstärke | |
| Maisstärke, vorverkleistert | |
| Natrium dodecylsulfat | |
| Povidon K90 | |
| Talkum | |
| Titan dioxid | |
| Triacetin | |
| Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
| Gesamt Natrium Ion |
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