Bisobeta 5 Filmtabletten - 100 St.

• Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit Herzkraft-stärkenden Substanzen erfordert
  • wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt
  • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftrete
  • wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden
  • wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt
  • wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden
  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben
  • wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden
  • wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen
  • wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben
  • wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt
• Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

• Der Wirkstoff des Präparates ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Herzmitteln Kalziumantagonisten des Verapamil-Typs und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intravenöse Gabe von Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (Hypotonie) und Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen) führen.
    • Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.
    • Die Herzkraft-schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von Bisoprolol-haltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Überleitungszeit und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.
    • Arzneimittel des zentralen Nervensystems (Parasympathomimetika) können die Überleitungszeit im Herzen verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.
    • Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann die Wirkung verstärken.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) - können verschleiert oder abgemildert sein.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Beatmung. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol-haltigen Arzneimitteln informiert werden.
    • Bei gleichzeitiger Therapie mit herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.
    • Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), z. B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol abschwächen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe mit bestimmten Notfallmedikamenten (Sympathomimetika, wie z.B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks sowie eine Verschlechterung bei Durchblutungsstörungen der Extremitäten (Claudicatio intermittens) können auftreten.
    • Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol kann durch Arzneimittel gegen Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen sowie Epilepsie- bzw. Schlafmittel (trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln muss beachtet werden:
    • Die gleichzeitige Einnahme des Malariamittels Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmern - außer MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.
    • Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol kann durch Alkohol verstärkt werden.
  • Die Anwendung von Bisoprolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Untersuchungen
  • Selten
    • erhöhte Triglycerid-Werte
    • erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)
• Herz- und Kreislauferkrankungen
  • Gelegentlich
    • Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
    • Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen)
    • Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig
    • Schwindelgefühl*
    • Kopfschmerz*
  • Selten
    • Ohnmacht (Synkope)
• Augenerkrankungen
  • Selten
    • Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
  • Sehr selten
    • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths
  • Selten
    • Hörstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Gelegentlich
    • Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte
  • Selten
    • Allergischer Schnupfen (Rhinitis)
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Häufig
    • Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush], Ausschlag)
  • Sehr selten
    • Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlägen führen.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
• Gefäßerkrankungen
  • Häufig
    • Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten
  • Gelegentlich
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Allgemeine Erkrankungen
  • Häufig
    • Müdigkeit*
  • Gelegentlich
    • Asthenie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • Selten
    • Leberentzündung (Hepatitis)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Selten
    • Potenzstörungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Gelegentlich
    • Depressionen, Schlafstörungen
  • Selten
    • Albträume, Halluzinationen
• * Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  
  

Sehr selten

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  • wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome, wie z.B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden
  • wenn Sie streng fasten
  • während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung vor allergischem Schnupfen/Rhinitis)
    • Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass sie ein Präparat mit Bisoprolol einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion berücksichtigen kann.
  • wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
  • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen
  • wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)
  • Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
  • Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol maskiert werden.
  • Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf das Präparat erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.
  • Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.
  • Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
  • Bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Eine Studie zeigte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit. Trotzdem kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.
  • Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung des Mutterkuchens und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Mutterkuchen und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.
  • Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.
• Stillzeit
  • Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird daher abgeraten.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
• Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat pro Tag).
    • Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololfumarat ausreichend sein.
    • Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
    • Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.
  • Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
    • Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat pro Tag).
    • Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
    • Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.
  • Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich.
    • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten werden.
  • Anwendung bei Älteren
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Die Dosierung des Arzneimittels darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung.
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
  • Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie).
  • Bei Überdosierung sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
  • Die Behandlung sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. Halbierung der Dosis im Wochenabstand) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Einnahme des Arzneimittels sollte nicht plötzlich, sondern grundsätzlich bei langsamer Verringerung der Einnahmemenge (d.h. über 7-10 Tage) beendet werden, da ein plötzliches Absetzen zu einer akuten Verschlechterung der Beschwerden führen kann.

• Es kann zu einem verminderten Tränenfluss kommen. Dies sollte von Kontaktlinsenträger beachtet werden.
• Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Betätigung kann es bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels zu Blutzuckermangel kommen. Warnzeichen eines Blutzuckermangels (insbesondere Herzrasen und Zittern der Finger) können verschleiert werden.
• Bei bestehender Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Anwendung des Arzneimittels die Anzeichen einer schwersten Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose, z.B. Herzrasen, Zittern der Finger) verschleiert werden.