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- Bavencio 20 Mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusio
Bavencio 20 Mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusio - 10 ml
Abbildung ähnlich
Kühlpflichtig
Rezeptart Kassenrezept
Größe 10 ml
Verfügbar
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UVP/AVP* UVP/AVP*:834,79 €
Verkaufspreis:10,00 €
Grundpreis:
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PZN
13228058
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Merck Healthcare Germany GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
- Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, angewendet, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
- PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von MCC-Zellen und schützt die Krebszellen vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Das Arzneimittel bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
- Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen des Arzneimittels notwendig machen. Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu Entzündungen im Körper kommt oder wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten bzw. wenn sich diese verschlimmern.
- Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen. Dies sind sehr häufige Nebenwirkungen.
- Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein. Dies ist eine häufige Nebenwirkung.
- Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) können Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen (Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des Urins (teefarben), außergewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hungergefühl als üblich, Müdigkeit oder abnorme Leberfunktionswerte sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
- Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) können Durchfall (loser Stuhl) oder häufigerer Stuhlgang als üblich, Blut im Stuhl oder dunkler, teerartiger, klebriger Stuhl oder starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen) sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
- Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
- Anzeichen für Diabetes Typ 1 können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres Wasserlassen, Gewichtsabnahme und Gefühl der Müdigkeit umfassen. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
- Anzeichen einer Nierenentzündung können abnorme Nierenfunktionswerte, selteneres Wasserlassen, Blut im Urin oder Schwellungen der Knöchel sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
- Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis) können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche sein. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung.
- Anzeichen einer Entzündung des Herzens (Myokarditis) können Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall, Fieber, Schmerzen im Brustkorb und Engegefühl im Brustkorb oder grippeähnliche Symptome sein. Dies ist eine seltene Nebenwirkung.
- Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
- Weitere Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab berichtet:
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen
- Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
- Müdigkeits- oder Schwächegefühl
- Fieber
- Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
- Gewichtsverlust, vermindertes Hungergefühl
- Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
- Schilddrüsenunterfunktion
- Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks
- Kältegefühl
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag, Juckreiz
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verminderte Anzahl der Blutplättchen
- Schilddrüsenüberfunktion
- Hautrötung
- Bauchschmerzen
- Rote, juckende, schuppende Flecken auf der Haut
- Sepsis
- Verminderte Produktion von Nebennierenhormonen
- Unterfunktion der Hirnanhangdrüse
- Augenentzündung
- Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
- Diabetes mellitus Typ 1
- Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Avelumab berichtet:
- Meldung von Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
- Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
- Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
- infusionsbedingte Reaktionen
- Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis)
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang
- Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können
- Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose)
- Probleme mit den Nieren
- Entzündung der Muskeln (Myositis)
- Entzündung des Herzens (Myokarditis)
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
- Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
- die nächste Dosis des Arzneimittels aufschieben
- oder die Behandlung abbrechen.
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
- Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden
- Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden
- Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) gelitten haben
- Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten
- Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
- Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung des Arzneimittels und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
- Solange Sie das Arzneimittel erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Wie viel des Arzneimittels werden Sie erhalten?
- Die Menge, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Avelumab pro Kilogramm Körpergewicht.
- Abhängig von Ihrer Dosis wird die geeignete Menge des Arzneimittels vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels für die erforderliche Dosis benötigt.
- Bevor Sie das Arzneimittel erhalten
- Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit dem Arzneimittel zu verabreichen.
- Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
- Wenn Sie eine Behandlung versäumen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit dem Arzneimittel einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
- Wenn die Anwendung abgebrochen wird
- Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Produktzusammensetzung
| Avelumab | 20 mg |
|---|
| Essigsäure 99% | |
|---|---|
| Mannitol | |
| Natrium hydroxid | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser, für Injektionszwecke | |
| Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
| Gesamt Natrium Ion |
So erreichen Sie uns
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