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Amiodaron 200 Heumann Tabl.Heunet 50 St

Amiodaron 200 Heumann Tabl.Heunet 50 St

Name: Amiodaron 200 Heumann Tabl.Heunet 50 St - 50 St
SKU: 05886824
Price: 29.54 EUR
Availability: InStock

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Rezeptart Kassenrezept

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PZN

05886824

Darreichungsform

Tabletten

Hersteller

Heunet Pharma GmbH

Produktinformationen

Amiodaron 200 Heumann Tabl.Heunet

Bei Amiodaron 200 Heumann Tabl.Heunet handelt es sich um ein Arzneimittel von Heunet Pharma GmbH. Die Tabletten sind teilbar und zwar in maximal 2 Teile. Zu eventuellen Neben- Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten informiert Sie der Beipackzettel oder fragen Sie Ihren Arzt oder unsere Apotheker.

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein rezeptpflichtiges Arzneimittel. Senden Sie uns bitte mit Ihrer Bestellung per Post Ihr Originalrezept zu. Wie das geht erfahren Sie unter Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat angewendet werden:
- MAO-Hemmer (Gruppe von Antidepressiva)
- bestimmte Mittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen können
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln [z. B. Vincamin, einige Neuroleptika (z. B. Sulpirid), Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.] besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).
Die gleichzeitige Behandlung mit dem Präparat und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
- Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker
  - Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und Calciumkanalblockern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen.
- bestimmte Abführmittel (Laxanzien)
  - Abführmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämien) verursachen können, erhöhen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens) auszulösen. In Kombination mit dem Arzneimittel sollten Sie deshalb andere Abführmittel verwenden.
- Mittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) führen können
  - Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und kaliumausschwemmenden Diuretika (Mittel, die den Harnfluss fördern, z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intravenösem Amphotericin B besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de pointes).
  - Um Hypokaliämien vorzubeugen, sollte das QT-Intervall im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiarrhythmika gegeben werden
- Fluorochinolone
  - Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, sollte die Verabreichung von Fluorochinolonen vermieden werden.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit dem Präparat und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
- Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien)
  - Das Arzneimittel kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
  - Während und nach der Behandlung mit dem Präparat sollten daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgeführt und gegebenenfalls die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.
- Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
  - Herzglykoside:
    - Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und herzwirksamen Glykosiden (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie) kommen. Zu Grunde liegen können Störungen der Erregungsbildung im Herzen (Automatie) oder der Erregungsleitung (atrioventrikuläre Überleitung) aufgrund der sich gegenseitig verstärkenden Wirkung beider Präparate.
    - Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin-Ausscheidung) kommen.
    - Wenn Sie gleichzeitig das Präparat und Digoxin einnehmen, sollte Ihr Arzt auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung achten und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmen. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.
  - andere Antiarrhythmika
    - Das Präparat kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
    - Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Arzneimittel sollte die Flecainid-Dosis deshalb angepasst werden.
- bestimmte Antiepileptika
  - Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepileptikum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung [z. B. Sehstörungen, Muskelzittern (Tremor), Schwindel] auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
- Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva)
  - Das Arzneimittel kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Ausscheidung von Ciclosporin um über 50 % vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe in Absprache mit Ihrem Arzt eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
- Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden.
  - Da das Präparat das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, zu Wechselwirkungen kommen.
    - Fentanyl:
      - Das Präparat kann die pharmakologischen Effekte von Fentanyl verstärken und so das Risiko toxischer Wirkungen verstärken.
    - Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):
      - Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und einigen Statinen (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit dem Präparat Statine zu verwenden, die nicht über Cytochrom P450 3A4 abgebaut werden.
    - Andere Arzneimittel:
      - Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit den so genannten Proteaseinhibitoren (Gruppe von Arzneistoffen gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, kann es zu einer Erhöhung der Präparatmenge im Blut und damit zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen kommen.
- Allgemeinnarkose
  - Bei Patienten unter Behandlung mit dem Präparat, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
  - Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.
  - Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentration vermutet.
  - Vor chirurgischen Eingriffen sollten Sie daher den Anästhesisten über die Arzneimittel Therapie informieren.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittelwechselwirkungen:
- Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.
- Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit dem Arzneimittel Statine zu verwenden, die nicht über Cytochrom P450 3A4 abgebaut werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Untersuchungen:
- Sehr selten:
  - Erhöhter Kreatiningehalt des Blutes
Herzerkrankungen:
- Häufig:
  - Verlangsamte Herzschlagfolge (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig).
- Gelegentlich:
  - Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet.
  - Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.
- Sehr selten:
  - Ausgeprägte Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Sinusknotenstillstand vor allem bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion.
  - Einzelfälle von Torsade de pointes und Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
- Sehr selten:
  - Verminderung der Blutplättchen.
  - Blutarmut aufgrund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der Blutbildung.
Erkrankungen des Nervensystems:
- Häufig:
  - Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albträume, Schlafstörungen.
- Gelegentlich:
  - Periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden.
- Sehr selten:
  - Gutartige Steigerung des Hirndrucks, gestörte Bewegungsabläufe, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
- Sehr häufig:
  - Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können.
  - Sie bilden sich in der Regel 6-12 Monate nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
- Sehr selten:
  - Erkrankung der Sehnerven mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie, Optikusneuritis), die zu permanenter Blindheit führen kann.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Häufig:
  - Infolge der Lungentoxizität des Arzneimittels können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien) als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitäts-Pneumonitis), alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten.
  - Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet.
  - Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
- Sehr selten:
  - Krämpfe der Bronchien (Bronchospasmus) bei atmungsinsuffizienten Patienten und besonders bei Asthmapatienten.
  - Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkonzentration).
- Häufigkeit nicht bekannt:
  - Lungenblutung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Sehr häufig:
  - Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen zu Behandlungsbeginn (während Einnahme der Sättigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden.
- Gelegentlich:
  - Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- Selten:
  - Vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Sehr häufig:
  - Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann.
- Häufig:
  - Unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.
  - Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1-4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.
- Sehr selten:
  - Hautrötung unter Strahlentherapie, Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifische Hautausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall.
- Häufigkeit nicht bekannt:
  - Nesselsucht.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
- Häufig:
  - Muskelschwäche
Endokrine Erkrankungen:
- Häufig:
  - Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse.
  - Schwere Überfunktionen der Schilddrüse in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf wurden beschrieben.
- Sehr selten:
  - Syndrom, bei dem es zu einer inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) kommt.
Gefäßerkrankungen:
- Sehr selten:
  - Gefäßentzündung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich:
  - Müdigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
- Häufigkeit nicht bekannt:
  - Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge (angioneurotisches Ödem, auch Quincke-Ödem).
Leber- und Gallenerkrankungen:
- Sehr häufig:
  - Isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (das 1,5- bis 3-Fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.
- Häufig:
  - Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf.
- Sehr selten:
  - Chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Leberzirrhose.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
- Sehr selten:
  - Nebenhodenentzündung, Impotenz.
Psychiatrische Erkrankungen:
- Gelegentlich:
  - Verminderte Libido.
- Gegenmaßnahmen
  - Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- Herz:
  - Insbesondere im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung antiarrhythmischer Substanzen sind Fälle beschrieben worden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzschrittmacher) greifen, erhöht ist. Daher könnte möglicherweise die Funktionsfähigkeit solcher Geräte beeinträchtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte Überprüfung der Funktionsfähigkeit dieser Geräte vor und während der Therapie mit dem Präparat empfohlen.
  - Wenn Sie an ventrikulären, d. h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen leiden, bedarf die Einstellung auf das Arzneimittel einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
  - Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  - Als Folge der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
  - Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).
  - Unter dem Arzneimittel kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof).
  - Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
  - Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beschrieben.
  - Proarrhythmische Effekte unter dem Arzneimittel treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf.
- Schilddrüse:
  - Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit dem Präparat eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
  - Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.
  - Das Präparat hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T₄) in Trijodthyronin (T₃) und kann so zu erhöhten T₄-Werten sowie zu verminderten T₃-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
  - Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
    - Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
      - Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter dem Präparat zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).
      - Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T₄ bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1-3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.
      - Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Arzneimittel-Dosis - sofern möglich - in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen des Präparates erforderlich werden.
    - Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
      - Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
      - Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T₃ und T₄ bestätigt.
      - Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte das Präparat in Absprache mit Ihrem Arzt abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
      - Wegen seines Jodgehaltes verfälscht das Präparat klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).
- Lunge:
  - Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
  - Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3-6 Monaten wiederholt werden.
  - Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
  - Wenn Sie an schweren Lungenerkrankungen leiden, ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da Sie bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
  - Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
  - Bei frühzeitigem Absetzen des Präparates bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
  - Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist das Präparat sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.
  - Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder - falls möglich - das Präparat abgesetzt werden.
- Leber:
  - Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit dem Präparat begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
  - Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform des Arzneimittels, dem Wirkstoff des Arzneimittels, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).
  - Daher sollte die Dosis des Präparates in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3-fache der Norm ansteigen.
  - Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme des Arzneimittels können minimal sein [Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses (cholestatischer Ikterus), Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), auf das bis zu 5-fache der Norm erhöhte Leberwerte]. Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.
- Augen:
  - Während der Behandlung mit dem Präparat sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe angezeigt.
  - Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen des Arzneimittels notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, damit dieser eine alternative Behandlung einleiten kann.
- Haut:
  - Unter der Therapie mit dem Präparat sollten Sie Sonnenbestrahlung vermeiden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor schützen. Auch nach Absetzen des Arzneimittels ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
- Neuromuskuläre Erkrankungen:
  - Das Präparat kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.
- Anästhesie:
  - Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.
- Kinder
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist nicht belegt.
- Ältere Menschen
  - Das Präparat bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
- Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Stillzeit

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
- Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
  - Erwachsene:
    - Als Sättigungsdosis nehmen Sie 8-10 Tage lang 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entspr. 3 Tabletten des Präparates) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg Amiodaronhydrochlorid (entspr. 6 Tabletten des Präparates) pro Tag erforderlich werden.
    - Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis, die im Allgemeinen 200 mg Amiodaronhydrochlorid (entspr. 1 Tablette des Präparates) während 5 Tagen pro Woche beträgt.
    - Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200 bis 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entspr. 1-3 Tabletten des Präparates) pro Tag erforderlich.
  - Besonderer Hinweis:
    - Da die meisten Nebenwirkungen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis verabreicht werden.
  - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    - Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.
    - Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.

Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Über akute Überdosierungen mit dem Präparat ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
- Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge/min oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien). Fälle von Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch das Arzneimittel verursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine vorübergehende Schrittmacherkontrolle erforderlich.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
- Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollten Sie ausreichend lange unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation ärztlich beobachtet werden.
- Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Amiodaron hydrochlorid	200 mg
Amiodaron	189.3 mg

Hilfsstoffe

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