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METEX FS 7,5 mg (50mg/ml) Inj.-Lösung Fertigspr. 12 St

METEX FS 7,5 mg (50mg/ml) Inj.-Lösung Fertigspr. 12 St

Name: METEX FS 7,5 mg (50mg/ml) Inj.-Lösung Fertigspr. 12 St - 12 St
SKU: 01178036
Price: 153.99 EUR
Availability: InStock

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PZN

01178036

Darreichungsform

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hersteller

Medac GmbH

Produktinformationen

Metex FS 7 5 mg 50 mg/ml Fertigspritzen

Bei Metex FS 7 5 mg 50 mg/ml Fertigspritzen handelt es sich um ein Arzneimittel von Medac GmbH. Sie erhalten Metex FS 7 5 mg 50 mg/ml Fertigspritzen in den Packungsgrößen zu 6 Stück 4 Stück 12 Stück und 10 Stück. Zu eventuellen Neben- Wechselwirkungen oder Unverträglichkeiten informiert Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel gehört zu den rezeptpflichtigen Medikamenten. Die Bestellung ist nur gegen Zusendung des Originals Ihres Kassen- oder Privatrezeptes möglich. Wie es geht erfahren Sie auf Rezept einsenden.

Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben

Anwendung

Gegenanzeigen

Anwendungshinweise

Das Präparat enthält als Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist eine Substanz mit folgenden Eigenschaften:
- es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
- es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
- es hat entzündungshemmende Wirkungen
Es wird angewendet für die Behandlung von
- schwerer, aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen.
- polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.
- schwerer und generalisierter Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
- leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind.
Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der Haut und der Nägel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.
Das Präparat greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn das Präparat gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:
  - Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)
  - Antibiotika (Arzneimittel, um Infektionen vorzubeugen/zu bekämpfen) wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht absorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide (schwefelhaltige Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin
  - einige Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen, sog. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Diclofenac und Ibuprofen, Salicylate wie Acetylsalicylsäure und Pyrazole wie Metamizol)
  - Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
  - Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten")
  - Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin
  - Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)
  - Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei der Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)
  - Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)
  - Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)
  - Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)
  - Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
  - Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
- Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Sie sollten nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken und den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, welche sofort gezielt behandelt werden müssen:
- anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein [häufig - kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen]
- Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß; Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Personen betreffen], Entzündung der Leber (akute Hepatitis) [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen] und Leberversagen [sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen] führen
- allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen]
- Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte oder keine Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [selten - kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen]
- Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzen. Selten [kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen] können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten
- schwerer Durchfall, Bluterbrechen und schwarzer oder teerartiger Stuhl; diese Symptome können auf eine seltene [kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen], schwere, durch Methotrexat verursachte Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z. B. Geschwüre des Magen-Darm-Trakts
- Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim Wasserlassen; Methotrexat kann sehr selten [kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen] zu einem starken Abfall weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen
- unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein, verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen]
- schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund, Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der sehr seltenen [können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen] Erkrankungen namens Stevens-Johnson-Syndrom oder dem „Syndrom der verbrühten Haut" (toxische epidermale Nekrolyse) sein
Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
  - Entzündung des Mundes, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit
  - Anstieg der Leberenzyme
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
  - Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall
  - Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz
  - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit
  - verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
  - Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen
  - Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag(Nesselsucht)
  - Beginn eines Diabetes mellitus
  - Schwindel, Verwirrtheit, Depression
  - Abnahme des Serumalbumins
  - Abnahme der Blutzellen und Blutplättchen
  - Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen
  - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
  - verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, kleine fleckenförmige Blutungen der Haut
  - allergisch bedingte Gefäßentzündung, Fieber, rote Augen, Infektionen, eingeschränkte Wundheilung, Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut
  - Sehstörungen
  - Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern
  - niedriger Blutdruck, Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (thromboembolische Ereignisse)
  - Lungenfibrose (Vernarbung), Atemnot und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern
  - Elektrolytschwankungen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
  - starke Blutungen, toxisches Megakolon (akute toxische Erweiterung des Darms)
  - verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute, Furunkulose (tiefe Infektion von Haarfollikeln), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße
  - Lokale Schädigungen (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes) an der Injektionsstelle nach Gabe des Arzneimittels in einen Muskel oder unter die Haut
  - Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, starke Kopfschmerzen mit Fieber
  - Retinopathie (nichtentzündliche Augenerkrankung)
  - Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss
  - Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Leukenzephalopathie (Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns)
Bei intramuskulärer Anwendung von Methotrexat kann es an der Injektionsstelle zu Nebenwirkungen (z. B. brennendes Gefühl) oder Schäden (Bildung von sterilem Abszess, Untergang von Fettgewebe) kommen. Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn:
  - Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.
  - Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
  - Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
- Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
  - Auch wenn das Arzneimittel in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
- Vor Beginn der Behandlung:
  - Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.
- Während der Behandlung:
  - Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten 6 Monate mindestens einmal monatlich und danach mindestens vierteljährlich durchgeführt:
    - Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
    - Blutuntersuchungen
    - Kontrolle der Leberfunktion
    - Kontrolle der Nierenfunktion
    - Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest
  - Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
  - Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
  - Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
  - Durchfall kann eine toxische Wirkung sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
  - Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns)/Leukenzephalopathie (eine bestimmte Erkrankung der weißen Substanz des Gehirns) kann bei Krebspatienten auftreten, die mit Methotrexat behandelt werden, und kann für die Behandlung anderer Erkrankungen mit Methotrexat nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung können Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Daher kann in einigen Fällen die Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Stillzeit

Dosierung

Produktzusammensetzung

Wirkstoffe

Methotrexat dinatrium	8.23 mg
Methotrexat	7.5 mg

Hilfsstoffe

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